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温度系统验证-灭菌锅用途

灭菌锅又名蒸汽灭菌器，实验室用灭菌锅可分为手提式高压灭菌锅和立式高压灭菌锅。适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备a)环境温度:5C ~40C;b)环境湿度:不大于 85% ;c) 提供的循环水、冷却水、蒸汽,压缩空气和电源应符合下列要求:循环水:纯化水符合《中华人 民共 和 国药典》(2010版)二部的要求;冷却水压力:0. 15MPa ~0. 5MPa;饱和蒸汽压力:0.3MPa ~0. 5MPa;压缩空气:压力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液态水,并滤除所有5μm微粒,且大气含油量不超过0.5mg/m' ;电源:交流三相380(1土10% )V ,交流单相220(1士10% )V ,50Hz。。手提式高压灭菌锅是食品厂、饮用水厂办QS认证的必备检验设备.   旦霆科技不断强化团队管理、服务升级，以质量的理念良好信誉为企业提供高水准的温度验证服务！山东稳定性试验箱验证温度验证诚信合作

温度系统验证-恒温培养振荡器控温系统性能要求：

具有制冷功能的振荡 器控温范围应满足4C~60C,不具有制冷功能的振荡器控温范围应满足(环境温度+5C) ~60C；温控器应在温度控制范围内连续可调，显示分辨力不应小于0.1C；振荡器 的温度指示误差不应超过士1.0C；不带制冷 功能的振荡器的温度波动度不应超过士0.5C，带制冷功能的振荡器的温度波动度不应超过士1.0C；振荡器在空载状态 下控温37"C时，温度均匀度不应大于2.0C，其他温度时不应大于3.0C。 见法规JB/T12922-2016恒温培养振荡器

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温度系统验证-温控车辆测试布点原则，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.3.1温度分布测试的布点原则：

1 在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； 2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。  3 特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。 4 温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。

 温度系统验证-医用生化培养箱温度测试方法，见法规YY1641-2018医用生化培养箱中5.2.3.1温度检测点的布置：

温度检测点在3个水平检测平面上平均分布,每个检测平面上均有5个检测点，即共15个检测点。上层检测平面到工作空间顶面的距离和下层检测平面到工作空间底面的距离均为1/10工作空间高度,中间层检测平面通过工作空间的几何中心。每个检测平面上除中心点外,温度测量点与工作空间内侧的距离约为1/10工作空间宽度或深度。温度检测点的传感器探头应距离搁板15 mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。

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温度系统验证-恒温恒湿箱/稳定性试验箱偏差评定，见法规GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件 附录B

1、温度偏差的测量不确定度评定依据为JJF 1059- 1999.

2、温度偏差的测量不确定度评定的主要流程如下:

a)建立数学模型 ,确定被测量Y与输人量......的关系;

b) 求比较好值,由X;的比较好值x;求得Y的比较好值y;e)列出测量不确定 度来源; d)标准不确定度 分量评定:A类评定和B类评定; e)计算 合成标准不确定度; f) 评定扩展不确定度; g)不确定度报告。

3、温度偏差的测量不确定度评定的主要步骤如下:

a)根据温度 偏差的定义,其测量过程的数学模型为式(4)。

b)求比较好值T,的比较好值为工作空间其他点在30min内的温度测量值的算术平均值T;,T。的比较好值为工作空间中心点在30min内的温度测量值的算术平均值To,均按式(1)计算。 因此，温度偏差的比较好值OT,就是式(4)。e) 列出测量不确定度来源

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温度类设备有哪些？

温度系统验证-常用冰箱类型及其它储藏类设备：   2-8℃冰箱  -20℃冰箱  -40℃冰箱  -60℃冰箱  -80℃冰箱/超低温冰箱  医用冷藏箱  低温保存箱  冷藏冷冻箱  冷藏箱 冷藏车  仓库  冷库  冻库   低温仓库  

温度系统验证-培养类设备： 恒温培养箱    霉菌培养箱   生化培养箱   恒温恒湿箱   稳定性试验箱     电热恒温恒湿箱  二氧化碳培养箱/CO2培养箱   全自动生物培养仪   全自动细菌分歧杆菌培养监测系统 

温度系统验证-灭 菌、烘干类设备：灭 菌锅、干热灭 菌器、大型蒸汽灭 菌器、灭 菌柜、脉动真空灭 菌柜、灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱                  山东稳定性试验箱验证温度验证诚信合作

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