冰箱温度分布验证3Q认证

离心机3Q认证内容包括：

IQ内容: 1.技术类文件确认, 2.设备仪表校准确认, 3.安装位置和安装环境确认, 4.部件安装确认, 5.公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.启动/关闭确认，4.按键功能确认，5.参数设置功能确认，6.转速确认，7.计时器比对确认，8.温度控制功能确认，9.升/降速时间确认，10。噪声确认，11.报警/安全功能确认

PQ内容：1.根据甲方SOP运行3次 旦霆科技可提供3Q认证等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。冰箱温度分布验证3Q认证

仓库Q认证内容包括：

PQ内容：1.预确认(确认运行确认是否完成，2.安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，3. 满载温湿度分布确认，4.开门挑战试验，5.断电挑战试验

OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.空调系统开启/关闭确认，4.空载温湿度分布确认 

IQ内容: 1.文件确认（图纸确认，技术文件确认）,2.仪器/仪表校准确认，3.部件安装确认，4.公用系统连接确认和标识确认

冰箱温度分布验证3Q认证旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念，为3Q认证服务提供保障！

3Q认证参考的法规/指南文件如下：

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

什么是风险评估，怎么做？

3Q认证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。 旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供3Q认证，值得信赖！

验证参考的法规文献有哪些？

3Q认证参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

旦霆科技拥有专业的验证团队，专业的验证设备，为您提供专业、质量的3Q认证服务！冰箱温度分布验证3Q认证

什么是需求追溯矩阵，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 陷并解决问题来降低总体项目成本。” 3Q认证过程中，需求追溯性矩阵（Requirements traceability matrix, RTM)可与标准、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

5.可在检査和审査时快速准确地反应。

冰箱温度分布验证3Q认证

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。