福建冰箱验证温度验证客户至上

温度系统验证-蒸汽灭 菌器测试方法，BD测试程序如下:

a) 选择需要试验的灭 菌周期(按法规中5.7.1.13的要求)。确保灭 菌时间和温度符合6.8.1.2.1b)所规定的指示系统的要求;b)在空载运行灭 菌周期,并且不得延长干燥时间;c)打开管盖,按照制造商说明,确认无可见液态水,PCD中连接处密封完整;d)按照说明 书规定,将化学指示物固定,盖上管盖,保证密封;e)用符合GB/T19633的纸塑包装材料将PCD包装并密封,放在灭 菌室可用空间的几何中心轴线上,距离灭 菌室底部平面100 mm~200 mm的高度;f)运行1个灭 菌周期;g)试验周期结束,检查化学指示物的变化是否满足5.8.1.2的要求; h)按制造商说明处理使用过的化学指示物。详见法规GB 8599--2008大型蒸汽灭 菌器技术要求-自动控制型

旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质检测报告国家认可，专业提供温度验证服务，是您放心的选择。福建冰箱验证温度验证客户至上

温度系统验证-灭 菌隧道验证方法

性能试验：查验灭 菌机挡风闸门的调节功能；查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能；查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求；查验高 温区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- 2010 的方法检测隧道内悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求等。详见法规JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机. 江西运输车验证温度验证诚信合作旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供温度验证等服务，因为专业所以值得信赖！

温度系统验证-药用干热灭 菌器测试方法，温度均匀性试验步骤如下:

a)试验仪器:不少于12点的多点式温度检测仪，校验合格,有效期内使用;测温用温度传感器符合JB/T 8622规定的A级标准。b)在灭 菌室内，摆放温度传感器。c)按170%C、60min的灭 菌程序空载运行3次,再按250C.45min的去热原程序空载运行3次，打印记录各测点温度,计算温度的算术平均值和比较大 偏差值，查验比较大 偏差值是否满足4.3.16的要求。可参考法规JB/T20163-2014药用干热灭 菌器

温度系统验证-热风循环烘箱用途

热风循环烘箱用于医药、化工、食品、农副产品、水产品、轻工等行业物料的加热固化、干燥脱水。如原料、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、脱水蔬菜等。 灭 菌隧道、真空干燥箱、电热鼓风干燥箱、热风循环烘箱   温度系统验证-热风循环烘箱箱测试方法，见法规JB/T20033-2011热风循环烘箱，烘箱的空 载热分布试验采用多点式温度检测仪。 A.2烘箱的每个工作腔应布置13个点。工作腔空间的几何中心是中心点,中心点水平面上设4个点,其余8个试点设在顶角和底层的四角附近。  A.3试点离工作室内壁的距离:装有加热器的一侧,试点距离分风板为150mn；试点距离内壁或分风板为100mm。   旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供温度验证服务及技术咨询！

温度系统验证-注射剂灭 菌器测试方法：

空载温度分布试验：将10号探头置于灭 菌柜温度控制和记录探头旁,其余探头按法规中表2均匀分布在腔室各处,测温传感器均悬空放置,不与金属表面接触。开启灭 菌程序,按121C x 12min灭 菌程序运行,运行过程中验证仪记录各点温度,连续运行3次,以检查其重现性。  满载热分布试验：将10号探头置于灭 菌柜温度控制和记录探头旁,其余探头按法规中表2均匀分布在腔室各处,测温传感器均悬空放置,不与金属表面接触。开启灭 菌程序,按121C x 12min灭 菌程序运行,运行过程中验证仪记录各点温度,连续运行3次,以检查其重现性。见法规JB/T 20001-2011《注射剂灭 菌器》 旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供温度验证及咨询服务!福建冰箱验证温度验证客户至上

旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为温度验证等验证及检测服务保驾护航！福建冰箱验证温度验证客户至上

温度系统验证：2-8℃冰箱测试方法，对测试条件及性能试验方法需满足相应条件。

如试验条件包括对试验室；冷藏箱性能试验环境温度和相对湿度要求；温度控制调节；温度测量等要求。及试验状态、箱体温度平衡、冷藏箱有效容积测定、性能试验方法等要求。其中性能试验方法包括对控温性能、降温速度、波动值、均匀性、超温报警等有明确要求。

其中环境温度试验应在下列条件下进行:

a) 冷却性能,启动性试验:32C士1C和10C士1C; b)降温速度,波动值,均匀性试验:32C士1C;  c)绝热性 能试验:32C士1C ; d)噪声试验:32°C士1C;  e)报警、化霜试验 :25C士1C; f) 其他试验:按其试验要求进行。 具体见法规YYT 0086-2007 药品冷藏箱中“7试验方法”  

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