河北保温箱验证温度验证

温度系统验证-灭 菌隧道验证方法

性能试验：查验灭 菌机挡风闸门的调节功能；查验灭 菌机的冷凝水收集装置及冷却介质流量的调节功能；查验灭 菌机预热区、冷却区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- -2010 的方法检测隧道内的悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求；查验高 温区过滤器的结构和质量证明书。按照GB/T 16292- 2010 的方法检测隧道内悬浮粒子是否达到《药品生产质量管理规范》(2010年修订)规定的A级(静态)要求等。详见法规JB/T 20093 -2015***玻璃瓶表冷式隧道灭 菌干燥机. 旦霆科技服务面向全国、温度验证及其他项目均安排项目经理，对项目质量、进度及时监督。保证项目质量！河北保温箱验证温度验证

温度系统验证-二氧化碳培养箱用途

二氧化碳培养箱是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞/**在生物体内的生长环境，培养箱要求稳定的温度（37°C）、稳定的CO2水平（5%）、恒定的酸碱度（pH值：7.2-7.4）、较高的相对饱和湿度（95%），来对细胞/**进行体外培养的一种装置，是细胞、**、细菌培养的一种先进仪器，是开展免疫学、**学、遗传学及生物工程所必须的关键设备。 温度检测点的布置： 温度检测点和工作空间内侧的距离约为1/10的工作空间宽度、高度或深度,这个距离决定了检测平面的位置,温度检测点在三个水平检测平面上平均分布.在每个检测平面上都有9个检测点,即共27个检测点。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。 河北保温箱验证温度验证旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，以高性价比为国内企业提供温度验证与咨询服务.

温度系统验证-生化培养箱温度测试方法，见法规GB/T 28851-2012 生化培养箱技术条件中5试验方法。

温度测量系统：采用铂电阻、热电偶等温度传感器及温度显示仪表组成温度测量系统,应满足以下要求:a) 温度测量范围满足被测生化箱的测量要求;b) 时间常数应满足GB/T 10592- 2008中6. 1.2的要求;c)由测量系统所引入的不确定度换算成温度值不应大于被测温度波动度和均匀度值的1/3;d) 温度测量通道数量2~9个。5.7温度均匀度试验：生化箱温度均匀度的测量应在20°C的工作温度和5.2规定的其他试验条件下进行,试验时将生化箱的空气循环速度调整(如果有)到比较大。温度均匀度试验应使生化箱达到规定的试验温度并保持30 min以上。

温度系统验证-温控车辆测试接受标准，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.2合格判定：

应证明车辆满足相应药品的运输温度要求。1 车辆空调系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；2 确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器； 3 企业应当按照国家有关规定，对温度记录仪定期进行校准或者检定。其比较大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间，温度的比较大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的比较大允许误差为±1.0℃；  4 温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）； 5 确定导致任一测点超温的**短开门时间； 6 确定空调设备故障情况下的保温时限； 7 冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准； 8 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。 旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的温度验证服务！

温度系统验证-二氧化碳培养箱/CO2培养箱布点方式。

温度检测点的布置： 温度检测点和工作空间内侧的距离约为1/10的工作空间宽度、高度或深度,这个距离决定了检测平面的位置,温度检测点在三个水平检测平面上平均分布.在每个检测平面上都有9个检测点,即共27个检测点。每个检测平面上温度检测点的传感器探头应距离搁板15mm以上,确保传感器探头不与搁板或内壁等金属材料接触。  二氧化碳控制范围测试点设置应在以下几个浓度检测控制点下进行: a) 低点二氧化碳浓度检测点:在气体浓度范围内的较低的1/5位置;  b)中点二氧化碳浓度检测点:在气体浓度范围内的中间的1/2位置; c) 高点二氧化碳浓度检测点:在气体浓度范围内的高位的1/5位置; d) 常用二氧化碳浓度检测点:5.0%为必检浓度点。当其他二氧化碳浓度检测点和5.0%相差范围为土2.0%时,可用5.0%取代其中**接近的一点，即*测试“低.中.高”三个检测点,且“低.中、高”中有一个温度点被5.0%取代。

详见法规YY1621-2018 医用二氧化碳培养箱

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温度系统验证-温控车辆测试布点原则，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.3.1温度分布测试的布点原则：

1 在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； 2 每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。  3 特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。 4 温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。 河北保温箱验证温度验证

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