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温度系统验证-脉动真空灭 菌器用途

温度系统验证-脉动真空灭 菌器主要用于对空腔物品及器具等进行蒸汽灭 菌。在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭 菌,也可用于制药行业中生产卫生材料、敷料、器械等产品的单位作灭 菌设备,可用于药材的灭 菌、熏蒸和烘干。也可用于食品灭 菌。  可参考 GB8599-2008 大型蒸汽灭 菌器技术要求 自动控制型、 JBT 20001-2011 注射剂灭 菌器、 JBT20163-2014药用干热灭 菌器 旦霆科技拥有先进的验证理念,成熟的验证体系,完善的质量体系,为您提供专业、质量的温度验证服务!北京冷库验证温度验证客户至上

温度系统验证-医用生化培养箱灭 菌方式,见法规YY1641-2018《医用生化培养箱》附录A:


医用生化培养箱消毒/灭 菌方式主要有(包括但不限于下列方式):紫外线消毒法、消毒液擦拭消毒法、臭氧消毒法.药剂熏燕消毒/灭 菌法.干热或湿热消毒/灭 菌法等。1紫外线消毒法:紫外灯应固定在医用生化培养箱箱体内部;医用生化培养箱安装 紫外灯,波长254 nm紫外辐射在工作区内表面,辐射强度不低于400 mW/m2;如果有该功能,在医用生化培养箱说明书中应增加对紫外线消毒内容的描述,至少应包括操作步骤.参数设置等内容.




天津温度验证****旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供温度验证服务及技术咨询!

温度系统验证-注射剂灭菌器 试验条件。

a)环境温度:5C ~40C;b)环境湿度:不大于 85% ;c) 提供的循环水、冷却水、蒸汽,压缩空气和电源应符合下列要求:循环水:纯化水符合《中华人 民共 和 国药典》(2010版)二部的要求;冷却水压力:0. 15MPa ~0. 5MPa;饱和蒸汽压力:0.3MPa ~0. 5MPa;压缩空气:压力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液态水,并滤除所有5μm微粒,且大气含油量不超过0.5mg/m' ;电源:交流三相380(1土10% )V ,交流单相220(1士10% )V ,50Hz。d) 玻璃输液瓶:分别符合GB 2639、YBB 00012004、YBB 00022005-2. YBB 00032005、YBB 00292003的规定。塑料输液瓶:分别符合YBB 00012002或YBB 00022002的规定。更多具体见法规JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器

温度系统验证:-20℃冰箱、-40℃冰箱、-60℃冰箱的测试方法,见法规GB/T10589-2008低温试验箱技术条件中6.3温度测试方法:


测试点的位置及数量:

1 在试验箱工作室内定出上、中、下三个水平测试面,简称上、中、下层。上层与工作室的顶面的距离是工作室高度的1/10,中层通过工作室几何中心,下层在比较低层样品架上方10 mm处。

注:工作室具有斜顶或尖顶时,顶面为通过斜面与垂直壁面交线的假想水平面。

2测试点位于三个测试面上,中心测试点位于工作室几何中心,其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。但对工作室容积不大于1 m3的试验箱,该距离不小于50 mm.

3 测试点的数量与工作室容积大小的关系为:

a)工作室容积不大于2 m³时,测试点为9个。                                                   b)工作室容积大于2m³时,测试点为15个。                                          c)当工作室容积大于50 m³时,应适当增加温度测试点的数量。




旦霆科技积极听取客户有效意见,不断完善质量体系及服务理念,为质量提供温度验证服务奠定了基础。

温度系统验证-温控车辆测试内容及要求,见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中4.1内容及要求:

1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试);2 温度传感器的准确度确认。 3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。 4 温控设施运行参数及使用状况测试;  5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认; .6 开门作业对车厢内温度分布的影响; 7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势; 8 冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认,定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为装载率高于80%; 9 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆**长运输时间确定;  10 验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟。 旦霆科技配备几百套验证及检测仪器,专业的验证及检测服务团队、温度验证,服务区域覆盖全国!上海温度验证质量服务

旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨,为国内制药行业等众多行业提供温度验证及咨询服务!北京冷库验证温度验证客户至上

温度系统验证-霉菌培养箱用途

温度系统验证-霉菌培养箱是培养箱的一种,主要是用来培养生物与植物,在密闭的空间内设置相应的温度、湿度,使霉菌在4-6小时左右长出来,作为人工加快繁殖霉菌之用,考核电工电子产品的抗霉能力和发霉程度。是人工三防气候中的一种重要检测手段,是大专院校、医药、**、电子、化工、生物科研部门作储藏菌种、生物培养、是科研实验室必需测试设备。用于测试和判断其在湿热温度环境变化后的参数及性能。 北京冷库验证温度验证客户至上

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。

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