广东WMS系统灭菌柜验证机构

***百三十九条  企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

***百四十条  应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认（DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认（IQ）应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认（OQ）应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认（PQ）应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。

（五）工艺验证（PV）应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。

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设备管理的含义：设备管理，是以企业生产经营目标为依据，通过一系列的技术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程进行科学的管理；它包括设备的物质运动和价值运动两个方面的管理工作。根据设备管理的内容，我们一般将其分为三个阶段，即设备的前期管理、后期管理和设备管理的过渡阶段。前期管理包括设备的规划、设计、制造、选型、购置；后期管理包括设备的使用、维护、修理、改造、更新直至报废；过渡阶段为设备的验证、初期使用和移交。浙江BMS系统灭菌柜验证公司旦霆科技专业提供3q验证、灭菌柜验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！

灭菌柜的作用

灭菌柜是一种杀菌的装置，可用于多种领域，比如食品、制药行业等。顾名思义，灭菌柜的主要作用便是用于杀菌。杀菌灭菌方法通常有以下五种：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分钟，能杀死一般细菌的繁殖体。煮沸法可用于饮水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽灭菌法：利用100℃左右的水蒸汽进行消毒，一般采用流通蒸汽灭菌器，加热15到39分钟，可杀死细菌繁殖体。消毒物品的包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。

3.间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌器，100℃加热15～30分钟，可杀死其中的繁殖体;但芽胞尚有残存。取出后放37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物(如血清培养基)的灭菌。

4.巴氏消毒法：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以消毒酒精类，故名。加温61.1～62.8℃半小时，或71.7℃15～30秒钟。

5.高压蒸汽灭菌法：压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的，是热力灭菌中使用比较普遍、效果比较可靠的一种方法。其优点是穿透力强，灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物。 

欧盟GMP (WHO附录4） 附录15：确认和验证

必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。

应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论，提出必要的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。

确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进入下一步的确认和验证工作。

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灭菌柜的验证

  评价标准和验证内容

   在1992年版世界卫生组织的《规范》第17章，提到对注射剂的验证要求：

   (1)17.32条：所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。

   (2)17.55条：任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。

   而在98版《药品GMP检查指南》中：

   (1)3102条：灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。

   (2)*5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。

   由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面只有02年版的《药品验证指南》大容量注射剂章节中给出对于灭菌柜验证的例子，同时05版的《药典》中关于灭菌法部分也给出更详细的要求。

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设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。广东WMS系统灭菌柜验证机构

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