江苏旦霆科技灭菌柜验证咨询

验证的对象：生产工艺、操作规程和检验方法

方法：回顾性验证和同步验证。

确认的对象:厂房、设施、设备和检验仪器

方法：前验证和再验证

用户需求标准

URS (user requirement specification):是指使用方对厂房、设施、设备和检验仪器等硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合自己的使用目的、用途、环境等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。 旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为**提供灭菌柜验证服务奠定了基础。江苏旦霆科技灭菌柜验证咨询

欧盟GMP (WHO附录4） 附录15：确认和验证

必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。

应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论，提出必要的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。

确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进入下一步的确认和验证工作。

四川电子监管码系统灭菌柜验证服务旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供灭菌柜验证服务，值得信赖！

欧盟GMP（WHO附录4）

设计确认（DQ）

新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。

应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。

安装确认（IQ）

新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。

安装确认应包括但不限于以下方面：

根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装；

校验要求；

收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

材质证明的确认。

运行确认（OQ）

安装确认之后，应接着进行运行确认。

运行确认应包括但不限于以下方面：

根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试；

测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“ZUI 差条件”。

设计确认（DQ）

设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。

安装确认（IQ）

安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装。安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并且经过培训的人员才可以执行。

运行确认（OQ）

运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。

所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。

性能确认/工艺验证（PQ/PV）

就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险 旦霆科技是国内业内口碑良好的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。

性能确认的目的是验证设备的稳定性。验证设备稳定的方法一般为连续生产三批，当此三批产品均合格，且合格率、操作参数均稳定时，即认为设备是合格的。同时进一步确认操作参数。当设备合格后，就可以进入设备管理的下一个阶段。如果设备验证的结果显示不合格，则按照设备管理中的报废或降级使用等规定进行。

   设备使用管理，主要从人、机、料、法、环五个方面来进行，基本为设备的安装确认、运行确认和性能确认的综合。人是指操作者应经过培训，会操作、维护且按照要求进行；机指设备验证合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此设备的物料工艺经过验证且工艺合格）；法指正确的操作、维护方法；环指设备工作的环境（安装过程中应确认）。通过设备使用管理和安装管理，就可以规范设备的验证工作。通过运行确认，确定设备是合格的，设备能够生产出合格的产品；通过性能确认，确定设备是稳定的，设备能够连续生产出合格的产品；通过运行确认、性能确认，确定设备的操作、维护方法，在此要求下，能够使设备维持在验证时的状态。

专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、热风循环烘箱验证等一些列温度验证服务。北京WMS系统灭菌柜验证验证服务

旦霆科技作为国内较早从事仪器设备验证的公司，专业提供灭菌柜验证服务，拥有几十人的验证团队，值得信赖！江苏旦霆科技灭菌柜验证咨询

设备验证的内容。设备验证一般包括四个阶段，分别为预确认、安装确认、运行确认和性能确认。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定；安装确认，主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。

   通过在技术层面上对设备验证和设备管理的各个阶段的对比，我们可以发现，设备的预确认，即为设备管理中的前期管理；设备的安装确认、运行确认和性能确认为设备管理中的过渡阶段。我们在设备管理方面已经积累了较多的经验，而在设备验证方面，经验则较为缺乏。如此一来，我们就可以结合设备管理来规范设备验证的工作，同样，在设备验证过程中产生的关于设备方面的要求，可以用来进一步规范设备管理方面的工作。下面就针对设备验证的各个阶段，结合设备管理来进行论述。

江苏旦霆科技灭菌柜验证咨询

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。