重庆仓库管理软件灭菌柜验证验证服务

设备验证的内容。设备验证一般包括四个阶段，分别为预确认、安装确认、运行确认和性能确认。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定；安装确认，主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。

   通过在技术层面上对设备验证和设备管理的各个阶段的对比，我们可以发现，设备的预确认，即为设备管理中的前期管理；设备的安装确认、运行确认和性能确认为设备管理中的过渡阶段。我们在设备管理方面已经积累了较多的经验，而在设备验证方面，经验则较为缺乏。如此一来，我们就可以结合设备管理来规范设备验证的工作，同样，在设备验证过程中产生的关于设备方面的要求，可以用来进一步规范设备管理方面的工作。下面就针对设备验证的各个阶段，结合设备管理来进行论述。

专注灭菌柜及培养基制备，专业，精细，数据可靠！重庆仓库管理软件灭菌柜验证验证服务

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。

   设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。

湿热灭菌柜验证方案

验证概述

1．验证对象：本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。

工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

2．验证原因 本湿热灭菌柜在2015年购入安装，并于2016年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2019年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。

3．验证目的：通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。

4．验证合格标准：方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。

运行确认和性能确认

仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。

将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。

例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。

简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。

旦霆科技是国内业内口碑良好的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。重庆仓库管理软件灭菌柜验证验证服务

“验证”与“仪器验证”

要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证（Verification），何为仪器验证（Verification of Instruments），根据ISO/IEC 17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查，通过保留验证过程中产生的资料，证明某个仪器能满足用户的使用需求。

CNAS-GL040:2019中将仪器验证的定义作了扩充，几乎将仪器的整个生命周期纳入到了仪器验证的活动中来，仪器验证的定义有了更丰富的内涵———对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动。

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