湖南生产控制系统灭菌柜验证验证公司

灭菌柜验证操作过程

   (1)验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑。

   (2)使用以前当然就是要进行校正。

   (3)校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按比较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。

   以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按比较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了，而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。

   还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。

   (4)***验证完要对温度探头进行再次校正，验证前后偏差均应小于0.5℃为合格。

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设备管理的含义：设备管理，是以企业生产经营目标为依据，通过一系列的技术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程进行科学的管理；它包括设备的物质运动和价值运动两个方面的管理工作。根据设备管理的内容，我们一般将其分为三个阶段，即设备的前期管理、后期管理和设备管理的过渡阶段。前期管理包括设备的规划、设计、制造、选型、购置；后期管理包括设备的使用、维护、修理、改造、更新直至报废；过渡阶段为设备的验证、初期使用和移交。广东生产控制系统灭菌柜验证旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种设备验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！

灭菌柜验证目的

1.安装检查  主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。

2.运行确认  主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。

3.性能确认  主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。

验证范围

1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；

2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；

3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试

设计确认（DQ）

设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。

安装确认（IQ）

安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装。安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并且经过培训的人员才可以执行。

运行确认（OQ）

运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。

所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。

性能确认/工艺验证（PQ/PV）

就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险 CSV认证服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。

压力消毒器验证报告

概述

本次验证通过对高压灭菌器进行安装确认、空载、满载灭菌效果的确认证明在121°C20分钟的灭菌条件下能达到灭菌效果。

验证相关文件

文件名称：

压力容器管理规程

计量器具校验管理规程

电热式蒸汽消毒器操作标准操作程序

压力消毒器验证方案

验证组织和职责

验证组织

验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部

设备部

职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

综保部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 旦霆科技服务面向全国、设备验证项目均安排项目经理，对项目质量、质量、进度及时监督。保证项目质量！湖南生产控制系统灭菌柜验证验证公司

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、灭菌柜验证等验证咨询与服务。湖南生产控制系统灭菌柜验证验证公司

文件的汇总和审批

验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目：

检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。

检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。

重要试验结果的记录是否完整、真实。

验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。

验证结果及有关文件的汇总

验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。

验证结果的审核

质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。

验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，**终由验证工作总负责人批准。

湖南生产控制系统灭菌柜验证验证公司

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