江苏WMS系统灭菌柜验证公司

1.      温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等

2.      净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等

3.      光谱色谱类：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等

4.      生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离心机、冷冻离心机等等

5.      其它类：电子天平、分析天平、PH计、电导率仪、显微镜、菌落计数器等等

服务内容：针对以上仪器，旦霆科技可提供计算机化系统验证（CSV）、风险评估（RA）、3Q确认（3Q验证）以及相关测试服务。

旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为灭菌柜验证等验证及检测服务保驾护航！江苏WMS系统灭菌柜验证公司

设备验证合格后，**终确认的内容有：设备编号、操作规程、维护规程、点检卡、润滑卡、检修计划、备品配件台账、模具台账等。日常使用的包括设备运行（使用）记录、模具领用记录、维护检修记录、润滑记录、仪器仪表记录等。并将相关记录整理归档：调研报告、合同、开箱验收记录、装箱单、安装验收记录以及验证报告。验证确认的各种内容，在设备管理中应有相应的规定。

备验证合格后即进入设备初期使用阶段，设备初期使用阶段故障率较高。依据设备失效的浴盆曲线理论，设备失效状态分三个阶段：初期的失效高发期、设备运行的稳定期和后期的失效高发期。因此，设备移交时间的选择应在验证合格后、运行进入稳定期后进行，在设备管理中，该阶段即是常说的磨合期。设备如果在磨合期前移交，一旦发生故障，则较难进行索赔。因此，设备初期应较多的进行运行及空白物料试机，以使设备尽快进入磨合期。在时间分布上，该阶段还应该在设备的索赔期限内，即设备索赔期限至少达到设备的磨合期。 江苏WMS系统灭菌柜验证公司旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供灭菌柜验证及检测服务和咨询。

灭菌柜的验证

  评价标准和验证内容

   在1992年版世界卫生组织的《规范》第17章，提到对注射剂的验证要求：

   (1)17.32条：所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。

   (2)17.55条：任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。

   而在98版《药品GMP检查指南》中：

   (1)3102条：灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。

   (2)*5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。

   由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面只有02年版的《药品验证指南》大容量注射剂章节中给出对于灭菌柜验证的例子，同时05版的《药典》中关于灭菌法部分也给出更详细的要求。

性能确认中应注意以下几点：

一、流量、压力和温度等检测仪器必须经过校验并在校验期内；

二、制定详细的取样计划、化验方法并得到相关部门的批准；

三、性能确认时至少应制定好BPR（Batch Production Record，即空白批记录），按照方案的要求操作设备，观察、调试和取样并记录运行参数；

四、将验证数据和结果直接填入性能确认方案的空白记录部分，或作为其附件。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据，数据资料必须注明日期和签名。

旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、灭菌柜验证等验证咨询与服务。

本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则 》编制，同时参考了我国的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )》等有关文件， 可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求，是针对仪器设备的更***、具体管理指导性文件。

本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南， 注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室施证提供具体指导，本文件以目前检测实验室中使用较为***的液相色谱仪例，提供了实施仪器验证的具体范例。 旦霆科技专业为国内制药行业提供灭菌柜验证服务、第三方测试执行以及技术支持。江苏WMS系统灭菌柜验证公司

旦霆科技作为国内**的综合性验证咨询公司，专业解答各种设备验证及偏差处理等相关问题，欢迎您的垂询！江苏WMS系统灭菌柜验证公司

美国加工产业与中国有所不同，和美国相比，中国的产业仍处于初创期。在经济新常态下，中国大加工产业凭借独特资源和市场优势，一举成为资本角逐的重点领域之一。有关机构预测，中国加工产业规模未来5年年均复合增长率约为27.26%。国外的谷歌、苹果等公司，国内的阿里巴巴、腾讯、万科、保利、平安人寿、万达等企业都根据自身优势扎根大健康领域。抛开服务型的公共服务属性，在市场环境中，企业竞争的秘诀是要创造稀缺，结合消费者高、中、低不同等级的需求，并成为难以替代的产品。医药健康上下游未整体规划，医用物流公司十分分散，许多下游需求店铺及用户因物流体系不完善而放弃该种医药的引入和使用。由于医用药保存条件要求十分高，存储仓库与冷藏运输车等的建设与运行成本便居高不下，使得医药冷链物流从建设到运营中的成本都远超于传统物流成本。首先，完善促进GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测发展的相关政策，优化产业发展环境。第二，加大对大健康前沿领域支持，技术带领健康科技发展。第三，消灭体制机制障碍，催生更多GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测发展模式。第四，大力发展与GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测相适应的高等教育事业。江苏WMS系统灭菌柜验证公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。