河北FFU测试手术室检测诚信经营

手术室检测压差测试方法及接受标准

手术室检测中静压差的检测应在洁净区所有门都关闭的条件下，应从平面上**里面的房间依次向外或从空气洁净度级别比较高的房间依次项低级别的房间进行检测，测出静压差合格后还应检测相邻两间洁净用房的静压差，结果应符合：

1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ级洁净手术室、体外循环室、无菌敷料室、未拆封器械，无菌药品一次性物品和精密仪器存放室、护士站、手术室前室、洁净区走廊 、恢复室：正压

2.预麻醉室、刷手间：负压

有不可关闭的开口于邻室相通的洁净室的静压差检测应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591的有关规定。

测点高度应距离地面0.8m，测孔截面应平行于气流方向，测点应选在无涡流无回风口的位置。检测仪器应为读值分辨率可达到1Pa的微压计。

无压差具体数据要求或有气流流向的要求的相邻洁净用房之间，应*用丝线（或发烟）观察流向。

旦霆科技致力于提供质量优、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供手术室检测，验证及检测服务。河北FFU测试手术室检测诚信经营

手术室检测（手术室和辅助用房洁净度级别的检测），应在系统至少已运行30min，并确认风速、换气次数、检漏和静压差的检测无明显问题之后进行。

当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测。

测点数和位置应符合：

1.Ⅰ级洁净手术区禾洁净服务用房局部100级区：**少五个点，布点在房间四个角落个一个点，房间中心一个点。

2.Ⅰ级周边区：**少8个点，每边内2个点

3.Ⅱ-Ⅲ级洁净手术室手术区：**少3个点，布点在房间对角2个点，房间中心一个点。

4.Ⅱ-Ⅲ级周边区：**少6个点，场边内2点，短边内1点，

5.Ⅳ级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室：按面积开根号的方法计算点数。

每次粒子计数器采样的**小采样量5级区域应为8.6L，以下各级区域应为2.83L.测点布置应距离地面0.8高的平面上，在手术区检测时应无手术台。当手术台已固定时，台面上测点应高出台面0.25m，并应记录在案，

当在5级区域检测时，采样口应对着气流方向；当在其他级别区域检测时采样口均应向上。

检测人员不得多于2个，都应穿洁净工作服，处于测点下风向得位置，减少动作。除无影灯外，手术室照明灯应全部打开

对于Ⅰ级洁净用房静压差合格后还应检测其开门后门内0.6m处洁净度，并应达标。

河北FFU测试手术室检测诚信经营旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器，提供专业手术室检测、其他验证及检测服务，保证设备充足！

手术室检测（手术室和辅助用房洁净度级别的检测），应在系统至少已运行30min，并确认风速、换气次数、检漏和静压差的检测无明显问题之后进行。对大于等于0.5μm和大于等于5μm的微粒，检测结果均应同时满足下列条件：应由各点平均含尘浓度和室平均浓度计算出来。上限浓度及计算方法参考并严格遵守《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 标准中的规定。

每次粒子计数器采样的**小采样量5级区域应为8.6L，以下各级区域应为2.83L.测点布置应距离地面0.8高的平面上，在手术区检测时应无手术台。当手术台已固定时，台面上测点应高出台面0.25m，并应记录在案，

测点数和位置应符合：

1.Ⅰ级洁净手术区禾洁净服务用房局部100级区：**少五个点，布点在房间四个角落个一个点，房间中心一个点。

2.Ⅰ级周边区：**少8个点，每边内2个点

3.Ⅱ-Ⅲ级洁净手术室手术区：**少3个点，布点在房间对角2个点，房间中心一个点。

4.Ⅱ-Ⅲ级周边区：**少6个点，场边内2点，短边内1点，

5.Ⅳ级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室：按面积开根号的方法计算点数。

手术室检测过滤器完整性测试方法及接受标准

手术室检测中过滤器完整性测试要求每个高效过滤器送风口的过滤器安装边框和滤芯以及送风面内所有缝隙都应检漏。每次更换过滤器后都应重新检

滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010，***版

将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：

采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。

扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。

 高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%。

旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供手术室检测服务的专业第三方咨询公司。

手术室检测温湿度测试方法及接受标准

手术室检测中温湿度测定应为距地面0.8m高的中心点。检测结果应符合

1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ洁净手术室 温度：21-25℃ 湿度： 30-60%

2.体外循环室、护士站、手术室前室、洁净区走廊 温度：21-27℃ 湿度：≤60%

3.无菌敷料室、未拆封器械、无菌药品一次性物品和精密仪器存放室  温度：≤27℃ 湿度：≤60%

4.预麻醉室 温度：23-26℃ 湿度：30-60%

5.刷手间   温度：21-27℃ 湿度：无要求

6.恢复室   温度：22-26℃ 湿度：25-60%

检测仪器可为显示小数后一位的数字式温湿度测量仪。

测量值应通过调试达到测定时气象条件下静态能力的极值，如有疑问或检测方有要求，可在动态下或**不利季节复核。

测出室内的温湿度之后，应同时测出当天室外温湿度。

旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供手术室检测服务奠定了基础。河北FFU测试手术室检测诚信经营

手术室检测中细菌浓度宜在其他项目检测完毕，对全室表面进行常规消毒之后进行，不得进行空气消毒。

接受标准为：

1.Ⅰ级手术室：手术区（空气洁净度级别5）：比较大平均浓度≤5cfu/m³   周边区（空气洁净度级别6）：比较大浓度≤10cfu/m³

2.Ⅱ级手术室：手术区（空气洁净度级别6）：比较大平均浓度≤25cfu/m³   周边区（空气洁净度级别7）：比较大浓度≤50cfu/m³

3.Ⅲ级手术室：手术区（空气洁净度级别7）：比较大平均浓度≤75cfu/m³   周边区（空气洁净度级别8）：比较大浓度≤150cfu/m³

每次采样应满足：

1.5级洁净区，每点**小采样量1（1000）m（L）

1.6级洁净区，每点**小采样量0.3（300）m（L）

1.7级洁净区，每点**小采样量0.2（200）m（L）

1.8级洁净区，每点**小采样量0.1（100）m（L）

1.8.5级洁净区，每点**小采样量0.1（100）m（L）

当采用浮游法测定浮游菌浓度时，细菌浓度测点数应和呗测区域的含尘浓度测点点数相同，且宜在同一位置上。

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