吉林凝胶成像系统验证3Q认证

二氧化碳培养箱3Q认证内容包括：

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温度分布确认，满载CO2浓度确认，开门挑战试验

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，开启/关闭确认，报警功能确认，数据记录功能确认，参数校准功能确认，空载温度分布确认，空载CO2浓度确认，断电挑战试验

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

旦霆科技专业提供验证咨询、3Q认证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！吉林凝胶成像系统验证3Q认证

生物反应器3Q认证包括：

PQ：性 能 确 认 是 对 设 备 总 体 的 检 验 ，是 对 照 用 户 需 求 说 明 中 对 性 能 描 述 进 行 的 *** 确 认 ，在 P Q 执行 时 ，需 要 使 用 一 定 的 模 拟 物 料 ，需 要 考 虑 设 备 比较大

OQ内容：设 备 正 常 启 动 、运 行 、关 闭 和 重 启，

温 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 线 ，同时考察各控制器如电动或 气 动 阀 门 的 动 作，进 料 和 出 料 的 功 能，称 重 系 统 或 液 位 控 制，搅 拌 桨 控 制 和 转 速 的 调 节，控 制 系 统 功 能 的 确 认 ，包 括 登 陆 、权 限 、报 警 、记 录 、报 表 等 功 能 的 确 认，C I P 和 s i p 功 能 的 确 认，安 全 防 护 功 能 的 确 认等：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 图纸确认（管 道 连 接 ，包 括 管 件 的 安 装 顺 序 和 方 向）部件安装确认（包括罐 的 尺 寸 、安 装 方 式 、水 平，与 产 品 直 接 接 触 的 部 件 的 材 质，各 种 控 制 、监 视 用 的 传 感 器 的 品 牌 、型 号 、材 质 和 安 装 位 置）, 公用系统连接确认，控 制 软 件 的 名 称 、版 木 号和标识确认，IO测试（数 字 量/模拟量 输 入 和 输 出 的 检 査，可引用SAT中IO测试结果）

什么是验证总结报告，怎么做？

在3Q认证确认程序的*** 阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告*** ，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：

1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；

2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；

3. 所有的偏差均被纠正和关闭；

4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准**终的验证总结报告；

当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统

什么是性能确认，怎么做？

3Q认证过程中性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物来证明它们的正确性。就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动进行。

性能确认前应考虑以下内容：

① 确认安装确认/运行确认报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响性能确认；

② 用于完成性能确认测试的分析方法已经计对其预期用途经过了充分的验证/确认；

③ 用于性能确认测试的所有实验室设备和仪器均已经过了充分的确认或校准。

性能测试应包含以下内容：

•性能测试经常包括一些合理的“挑战”检测，确保系统“挑战”后能继续满足工艺要求；

•性能测试将主要涉及工艺相关的关键工艺参数，如灭 菌/除热原周期确认、清洁挑战测试、微生物挑战测试、满载热穿透测试等内容。关键工艺参数设定后，其实际生产运行时应在规定的范围内波动；

•输出的质量均一行、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内。

旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、3Q认证等服务，口碑良好，性价比高！

3Q认证参考的法规/指南文件如下：

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供3Q认证，值得信赖！黑龙江天平验证3Q认证

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制药行业实验室常见仪器清单

我司目前已提供以下常见实验室仪器3Q认证：

生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器

理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，pH计，分析天平/电子天平，血细胞分析仪

存储类：冷藏箱，低温冰箱，超低温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪

其他类: CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。