欧盟GMP(EUGMP)欧洲药品生产和质量管理规范 附录1 无菌药品生产

A/B级隔离环境下的轧盖要戴护目镜吗？

需要带，因为人体的眼睛周围会释放颗粒及微生物。

必须戴护目镜，而且护目镜必须经过辐射灭菌处理。

可在A/B区佩戴的防护目镜，重量轻，佩戴舒适，宽视野适合佩戴近视眼镜的工作人员使用，防雾设计，可耐受至少35次以上的高压灭菌。

产品特点：

·         亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。

·         宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜

·         高弹性硅胶头带，可以根据不同头型自由调节长度

·         后拉式扣件，配戴更方便

·         间接通风阀门设计，避免水气聚集

·         1mm高清双面防雾PC镜片，可在多次高温高压灭菌周期内保持防雾功能。

·         双层洁净包装，提供COA报告

·         订购信息：

国产无菌眼罩生产厂家可重复蒸汽灭菌防护眼罩。

光学正确的，清晰的视野

这种洁净室可灭菌护目镜所用的材料符合洁净室洁净要求，经过严格的洁净室相关参数测试。护目镜可以耐受高压蒸汽灭菌和 gamma 射线照射，佩戴舒适，里面可以佩戴眼镜。护目镜材质为耐高温合成塑胶和硅胶，镜片材质为聚碳酸酯，经久耐用，特别适合制药和医疗器械工业洁净室无菌操作使用

描述

超软热塑性构造，舒适性好，高压灭菌无尘护目镜配用聚丙烯挂钩的间接通风系统和头带。钢化玻璃防刮擦聚碳酸酯镜头 EN 166：2001光学1级认证。可蒸汽灭菌是121°C、20分钟35次。

其他特点

材质：轻质热塑性体增韧聚碳酸酯镜片。高温高压蒸汽灭菌消毒：121度30分钟； 寿命长：镜片可重复使用100次以上不变形； 表面光滑，无微粒脱落，不会污染环境； 高超的工艺结合面部特征，适合长时间佩戴，不易疲劳；可单独更换镜片和肩带。180度宽视野，适合操作； 员工的近视眼镜无需摘除，可直接佩戴； 防雾设计，不影响员工操作；

生物制药工厂的洁净车间里，工人除了穿无尘服之外，还必须要带护目镜吗？

这个需要首先确定下洁净等级，因为生物制药领域的洁净室根据GMP规范的要求按照ABCD等级进行管理。各洁净区的着装要求规定如下：

D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。

A/B 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内，工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

根据以上要求从洁净室管理要求上来说ABC级的时候都建议戴上护目镜，因为除了眼部会有分泌物外，同时也容易有眉毛的脱落。当然有部分洁净室环境等级不一定达到这么高，但是出于人员安全的考虑也会要求佩戴护目镜。 防雾，可重复灭菌护目镜厂家。

灭菌方式：

蒸汽灭菌：121°C 15-30min。 辐照灭菌：伽马射线25kgy。

清洁保养：                                                   

以纯水或注射用水冲洗，后用柔软干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、异丙醇、酸碱洗涤剂等具有腐蚀性的化学溶剂清洗。

使用：

1、近视眼镜无需特意摘除，可同时使用。

2、长时间使用后，镜片会变老化，建议更换。

3、硅胶带可根据头围调节长短。

4、建议佩戴上沿带有压条的口罩，可有效防雾。

储存方式：

置于室温干燥处、避免接触尖锐利器、挤压、远离酸碱等腐蚀环境。 可佩戴近视眼睛的护目镜。无菌防护眼罩能灭几次

可用于A/B级别的防护眼罩。成都国产镜片可更换眼罩