上海自从纯蒸汽品质检测仪选择

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml（相当于3.5%体积分数）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm 《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽检测要求。上海自从纯蒸汽品质检测仪选择

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求：

SmartSC PRO纯蒸汽取样器特点

纯风冷设计

·       纯蒸汽取样速度大于140ml/min，取样速度恒定

便携式设计

·       手提设计， 小巧轻便， 方便不同点转移取样 。

·       可外接高容量徨电池， 超长续航10小时以上 。

·       配套磁吸托盘， 无需手持取样容器

·       尺寸（长宽高） ： 230×150×477mm

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量，根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。

产品优势：

自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险

数据精确：真实反馈蒸汽实时质量

趋势分析：关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成更大损失

安全性高：快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm 全自动纯蒸汽品质检测仪不凝性气体需要测试三次吗？

SmartSCPRO纯蒸汽取样器：纯风冷设计，取样速度150ml/min无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航。一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计，即使佩戴手套，操作也能直观流畅。数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据。数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。

在新版 GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：

1、微生物限度同注射用水;

2、电导率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。

在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。 纯蒸汽不凝性气体、干度及过热度的检测要求。

纯蒸汽冷凝水取样器：

纯风冷设计，无需添加冷却水，取样速度衰减不明显。

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上

一键灭菌设计

内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹设计

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

防污染设计

磁吸挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

进气口和出液口均为单向阀设计，可有效避免蒸汽进入冷凝盘管

磁吸取样托盘设计

可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器 纯蒸汽取样器有哪些品牌？什么是纯蒸汽过热度

《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽取样频率。上海自从纯蒸汽品质检测仪选择

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：·不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;·过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°CMSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航上海自从纯蒸汽品质检测仪选择