智能型纯蒸汽水冷取样器厂家

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在新版GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。上海国产全自动纯蒸汽品质检测仪选择纯蒸汽品质检测仪品牌。

《2023药品GMP指南：无菌制剂（上）》纯蒸汽质量测试纯蒸汽质量的测试的目的是确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的木俄军效果，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，蒸汽的不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体，蒸汽的干燥值是蒸汽中携带液相水量的测试值，蒸汽的过热值是指在某一压力下，其温度超出该压力下的沸点温度值。这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在美军验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确认周期性检测的频率。企业可以参考EN285《灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器》相关标准，结合灭菌工艺需求，并给予风险评估原则建立企业可接受标准，同时基于风险评估原则可以无需对灭菌用纯蒸汽的微生物限度做要求。

所述散热体靠近导热板的一面设置有多个下半圆槽，各所述导热管的外表面与上半圆槽和下半圆槽配合的内壁紧密贴合。通过采用上述技术方案，通过设置上半圆槽与下半圆槽相配合供导热管穿设过，导热管的外表面上半圆槽和下半圆槽的槽壁相抵接，能够使得导热板与散热体对齐上下扣合，实现便捷定位安装导热板的效果。本实用新型进一步设置为：各所述导热管靠近导热板的一侧上设置有卡接部，所述上半圆槽上设置有供卡接部嵌入的卡接槽。通过采用上述技术方案，通过设置卡接部插设入导热板上的卡接槽，卡接槽竖直向下的槽口与上半圆槽相连通，导热板从上向下配合在散热体上时，卡接槽沿导热管上的卡接部表面向下套设至上半圆槽的槽壁与导热管相抵接，实现限制导热管沿上半圆槽长度方向移动的效果。本实用新型进一步设置为：各所述散热片上且位于下半圆槽的位置均设置有朝向同一方向的半圆片，所述半圆片的上表面与导热管相贴合。通过采用上述技术方案，通过设置散热体上下半圆槽上的多个半圆片，每个半圆片水平设置于对应的散热片上，各半圆片的上表面与下半圆槽的槽壁重合，使得导热管能够平稳地放置于半圆片上，实现便捷支撑导热管的效果。纯蒸汽质量检测测试时间？

1.纯蒸汽取样器工作过程中，对洁净区层流影响？l正常取样时间是在非生产时间取样（取样和生产不会同步进行），取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。l如果取样和生产是在同一区域，同步进行。机器本身进出风口面积小，可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标（如流形、风速、温度等）的检测来评估风险。2.纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理？l条件允许的用户，可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器，以此避免在传递过程中造成的交叉污染。l表面消毒：可以通过消毒液擦拭消毒。l干净空气吹扫：可将设备放到传递窗，打开风淋系统，再将设备取样功能开启，通过干净的风吹扫整个内部空间，完成除尘（该过程模拟整个取样过程，这个过程若无法将浮尘去除，默认取样过程不会污染环境。）全自动纯蒸汽品质检测仪的品牌选型。上海EN285纯蒸汽过热度

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UltraSCMax纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上一键灭菌内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO货号S2UMS2CP速度240毫升/分钟140毫升/分钟续航时间5小时3.5小时（可扩展至10小时）体积379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤智能型纯蒸汽水冷取样器厂家