GMP取样附录第二十四条:样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染,容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染,并根据样品的贮存要求,能避光、隔绝空气与水份,防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封,有防止随意开启的装置。海荣熠生产的无菌无热原取样瓶,产品材质:...
根据不同的采样需求,选择合适的样品盛装取样瓶容器。要求:材质要求,不应使用易使液样中颗粒聚合或产生颗粒的材料;结构要求:开口平滑以防止固体颗粒滞留,以无内衬瓶盖比较好;高清洁度要求。上海荣熠生产的无菌无热原取样瓶,产品材质:医用级HDPE。产品优势:无菌、无热原、无动物来源;进口医用级原料,符合FDA和USPClassⅥ要求;C级净化车间生产,产品符合药典及法规生物相容性要求;PE袋双层无菌包装,伽马射线辐照灭菌;无内衬瓶盖,较好的防漏效果;可耐受121°C高温,有效期:3年,提高质量报告COA。适用GE的TOC进样小瓶,上海荣熠。大口径取样瓶容量大小
热原的去除方法包括哪些?(1)高温法:凡能经受高温加热处理的容器与用具,如针头,针筒或其他玻璃器皿,在洗净后,于250℃加热30分钟以上,可破坏热原。(2)酸碱法:玻璃容器、用具可用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液处理,可将热原破坏。热原亦能被强氧化剂破坏。(3)吸附法:注射液常用质量针剂用活性炭处理,用量为0.05%~0.5%(W/V)。[医学教育网原创]此外,将0.2%活性炭与0.2%硅藻土合用于处理20%甘露醇注射液,除热原效果较好。(4)离子交换法:国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%,成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原。(5)凝胶过滤法:用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水。(6)反渗透法:用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原,这是近几年发展起来的有使用价值的新方法。(7)超滤法:一般用3~15nm超滤膜除去热原。如超滤膜过滤10%~15%的葡萄糖注射液可除去热原。(8)其他方法:采用二次以上湿热灭菌法,或适当提高灭菌温度和时间,处理含有热原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到热原合格的产品。微波也可破坏热原。大口径取样瓶容量大小取样瓶的价格是多少?
在使用无菌无热原取样瓶时,应注意以下几点:1.确保取样容器在经验证的有效期内使用,避免过期使用导致容器性能下降或污染风险增加。上海荣熠生产的无菌无热原取样瓶,有效期:3年,提高质量报告COA 。2.对于微生物限度和细菌内***的取样,应选择保证无菌和去热原的容器,如果使用可反复使用的容器,必须按照经过验证的程序进行灭菌和除热原处理。上海荣熠生产的无菌无热原取样瓶,,C级净化车间生产,产品符合药典及法规生物相容性要求;产品优势:无菌、无热原、无动物来源;进口医用级原料,符合FDA和USP Class Ⅵ要求。3.在取样过程中,应采取适当的措施去除污染源,如使用紫外灯消毒空气、酒精棉花擦手等,以保证取样的无菌性。
热原除去方法,高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法、超滤法、微波法等。上海荣熠生产的无菌无热原取样瓶,产品材质:医用级HDPE。产品优势:无菌、无热原、无动物来源;进口医用级原料,符合FDA和USP Class Ⅵ要求;C级净化车间生产,产品符合药典及法规生物相容性要求;PE袋双层无菌包装,伽马射线辐照灭菌;无内衬瓶盖,较好防漏效果;可耐受121°C高温,有效期:3年,提高质量报告COA。订货信息:S441,30ml,4个/双层内包、540个/箱;S411,60ml,3个/双层内包,360个/箱;S421,125ml,2个/双层内包,200个/箱;S451,250ml,1个/双层内包,100个/箱;S431,500ml,1个/双层内包,70个/箱;S461,1000ml,5个/单层内包,50个/箱;有本色和棕色可选。无菌无热原取样瓶,可提供质量报告。
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微生物检验中,几乎每个实验都要使用到培养基。药典从15版过渡到20版,一个很明显的变化就是:明确了即使是自制的培养基,也应至于无菌密闭容器中贮存。那选用合适的培养基瓶至关重要,上海荣熠生产的无菌检测培养基瓶,可整体高温高压蒸汽灭菌;螺纹口设计,配制方便,取代铝盖扎盖,提高实验效率;密封良好,保证培养基储存过程中不受污染;带胶塞塑料盖,胶塞可更换,降低使用成本;透明玻璃瓶,便于无菌观察。订货信息:M125,带刻度培养基瓶,125ml,60个/箱;M250,带刻度培养基瓶,250ml,40个/箱;M500,带刻度培养基瓶,500ml,24个/箱;WK1003,黑色酚醛树脂盖,500个/包;WK1003-2,胶塞,1000个/包。
大口径取样瓶容量大小
GMP取样附录第二十四条:样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染,容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染,并根据样品的贮存要求,能避光、隔绝空气与水份,防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封,有防止随意开启的装置。海荣熠生产的无菌无热原取样瓶,产品材质:...
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