洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产(尤其如冻干粉针剂车间),请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率,以保持相对正压(但达不到10Pa)?《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第三十二条规定:在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。第三十八条规定:无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,主要是指在生产过程的控制,是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中,企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施,并进行风险评估,要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言,**关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。嘉定洁净室厂家哪家好?宁波千级洁净室
排风机组相对比较单纯些,主要功能就是排放洁净室内被污染的气流,污染源有可能是颗粒,溶剂蒸汽,某些气体等,由于排出的气体成分比较复杂,排风口位置需要特别考虑下,别离AHU的进风口太近。从能耗考虑,经常配置2套排风机组,一用一备,当***时候(比如和消防系统联动)全部满负荷运作。如果对于只需要换气,而不需要控制温湿度的地方,只配置排风机组就可以实现换气的功能,因为排风机组会将该区域抽成负压,实现周围新鲜空气的补充。另外由于排气机组的工作特性,可以想象排气过滤器被堵塞,污染的可能性要远大于AHU单元的过滤器。上海百万级洁净室洁净室的低等级别是多少?
规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况,这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了"动态取样应当避免对洁净区造成不良影响"。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以,在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌不需要进行全程动态监测。
二、按用途分类1、工业洁净室以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压状态。它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。2、生物洁净室以控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。又可分为:A.一般生物洁净室,主要控制微生物(细菌)对象的污染。同时其内部材料要能经受各种***剂侵蚀,内部一般保持正压。实质上其内部材料要能经受各种***处理的工业洁净室。B.生物学安全洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。 嘉定洁净室哪家价格便宜?上海中沃价格公道。
洁净实验室空调系统的选型在高等院校和研究院所实验室中,洁净实验室是对相关空气和环境参数给予特别设计的一种实验室类型。按照国家标准,科学实验室分为两类,一类为普通实验室,一类为**实验室。**实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统,随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高,净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。本文*就洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择等相关问题作出讨论1.洁净实验室的特点洁净实验室位置和环境的选择洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求,应选择大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域和地段,要远离落叶和空气异味的场所,(如河边、食堂周围、动力区域等),还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。选择实验室周围的位置、地形、环境时,要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。锂电池洁净室的厂家?六安洁净室
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百级洁净室洁净区的监测:
(1) 为确保洁净区的净化环境和洁净度,需对洁净区定期监测;
(2) 发现下列情况,高效空气过滤器应予更换;
a. 气流速度≤0.25m/s,即使更换初效和中效空气过滤后,气流速度仍不能增大;
b. 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
百级洁净室洁净区的维护要求:
(1) 洁净区应设置安全门、应急灯及酒精**柜等安全措施;
(2) 洁净区的管理要有记录;
(3) 除了使用人员日常管理外,对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备一年大修一次,在生产期间如遇异常情况应及时检修,大修后要验证。 宁波千级洁净室
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