北京药物结构确证服务

加入离子对的情形：反相HPLC中不保留或保留很差；化合物有强离子官能团：磺酸基、羧基、氨基、铵基等。注意：化合物在反相流动相体系中要有足够的溶解度。能不用就不使用离子对试剂。离子对试剂使用的色谱柱专柱所用，不同离子对可以使用同一色谱柱。离子对试剂的用量：按当量计算，离子对试剂浓度至少比样品浓度大4~5倍；磺酸类离子对不建议采用梯度洗脱；超过30%的有机相建议预混；有机相优先使用甲醇；建议使用进口离子对试剂，特别是波长小于240nm时；使用离子对试剂，容易出现鬼峰。山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！北京药物结构确证服务

研究院公共技术平台建筑面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元，设备总投资近1亿元，基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物（含中药）三大药物类别，形成了从源头发现到中试的临床前研究链条，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。研究院拥有百余人的专业技术服务团队和高标准的质量管控体系，先后获得CNAS认可、CMA认证资质，建立了符合“数据完整性”要求的系统环境。目前，我院的主要业务板块包括：原辅料与制剂研究、基因毒性杂质研究、生物样本研究、包材相容性研究、核磁研究、中医药标准研究。可根据市场和项目需求灵活提供服务。江苏大分子蛋白药物结构确证山东大学淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室等。

淄博市知识产权服务业集聚发展示范区认定工作正式结束，淄博国家高新技术产业开发区生物医药产业创新园（以下简称“医药园”）被认定为淄博市知识产权服务业集聚发展示范区和淄博市小微企业知识产权托管工作试点单位。知识产权服务业集聚发展示范区的建设旨在通过引导和培育知识产权服务业集聚发展，完善集聚区知识产权服务业管理体系，优化服务结构，提高服务能力，做大做强知识产权服务业，推动知识产权与区内产业、科技和经济的深入融合，加强和规范知识产权服务业集聚发展。

NDMA是一种常见亚硝胺类物质，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有发现，所有人均会暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暂时可接受摄入量为96ng/天。长期暴露于高出可接受水平的致突变性致病物如NDMA可能会增加患病风险，但持续70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的药品的人并不会增加患病风险。【8】目前各国药品监管机构正在对药品中的亚硝胺类杂质积极开展相应的探索研究，本指导原则将基于各方研究结果及风险效益评估原则不断完善。山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

7月3日，我院举办《药品管理法》及相关规定专题培训，特邀山东省药品监督管理局区域检查第三分局董继红老师进行辅导报告。研究院副院长徐东及全体员工参加培训。培训中董继红老师结合研究院的实际情况，详细讲解了《药品管理法》修订情况、《药品注册管理办法》修订情况及特殊药品的管理等三个方面。徐东副院长总结发言，就本次讲座所涉及到的培训内容对全体员工提出要求：建立在国家与行业规范基础上的合规性研究是我们一切工作的前提与基础，要在实际工作中时刻保持自律、自觉和严谨，时刻树立高度的风险防控意识。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。北京药物结构确证服务

山东大学淄博生物医药研究院：在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。北京药物结构确证服务

对于申报上市的产品，申请人在研发中，应进行亚硝胺类杂质的风险评估，对明确有亚硝胺类杂质潜在风险的品种应进行充分的研究，在申报资料的相应章节提交亚硝胺类杂质的研究资料及检测结果，同时应注意用于研究的样品的批次、批量必须具有性以及科学依据。对于已上市药品，药品上市许可持有人/药品生产企业也应主动对于亚硝胺类杂质存在的风险进行评估，若存在潜在的亚硝胺类杂质产生风险，可参照本指导原则以及其他相关指导原则的要求进行研究，根据研究结果采取相应的措施，以防止或较小化患者亚硝胺类杂质的暴露。北京药物结构确证服务

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。