浙江亚硝胺基因毒研究方案

山东大学淄博生物医药研究院新开发20余种氨基酸分析方法，并可以完成验证。随着复工复产企业数量不断增多，研究院的工作逐渐步入正轨并逐步推进医药技术研发工作。近日，我院新开发20余种氨基酸分析方法并完成验证，采用衍生化法同时检测20种氨基酸，专属、灵敏、快速，适用氨基酸类原料制剂检测。上周，质量部工作量迎来了新高。一周内的分析报告审核达到150余份。“ 质量是研究院生存和发展的一是基石 ”，我院一直将质量管理排在技术工作的基本位，2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立质量管理体系，并拥有药物全检授权范围。山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。浙江亚硝胺基因毒研究方案

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。江苏制剂基因毒杂质淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。

12月2日，我院与UWEE 欧美亚教育联盟在淄博齐盛宾馆签署战略合作协议。UWEE 欧美亚教育联盟负责人燕斐先生、俄罗斯亚洲工业家与企业家联合会负责人维塔利·维肯季耶维奇·曼凯维奇博士、淄博市投资促进局、科技局、教育局等部门负责人参加座谈和签约仪式。淄博市单位组织副秘书长王希森出席并主持。在签约仪式上，王凤山院长研究院与UWEE 欧美亚教育联盟负责人燕斐先生签署了相关国际联合教育、科研与产业合作建设协议。俄罗斯团、淄博市相关部门、驻淄部分高校就依托平台进行国际交流与合作进行了座谈交流。

山东大学淄博生物医药研究院包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域，拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。

交流中，**一方面对包材、器具相容性研究中引起颗粒不合格的因素和案例进行了分析，寻找国内与国外注射液研发生产的差异，并提出解决思路；另一方面通过交流，促进了企业和技术服务机构间的资源共享与合作。下一步，我院将通过各种灵活的方式邀请行业内的**和研究人员前往淄博开展类似公益讲座，为淄博和省内医药研发企业提供药物研发、注册、生产等相关信息及策略，共享行业资源。9月18日，山东大学与淄博市举行战略合作框架协议暨有关项目合作签约仪式。山东大学淄博生物医药研究院培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。广东基因毒杂质研究服务

研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。浙江亚硝胺基因毒研究方案

需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究，滤芯与药物的相互作用，滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。浙江亚硝胺基因毒研究方案

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。