江苏药物结构确证

涵盖起始物料，中间体，原料药，制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报，仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报，原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化，原料药降解途径及降解产物的研究，残留溶剂的研究，无机杂质的研究，遗传毒性杂质的研究，方法开发技术指导，质量标准及上报资料撰写。杂质研究中心：中心概况，本中心是研究院下属的专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。江苏药物结构确证

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。江苏药物结构确证研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。

山东大学淄博生物医药研究院药物制剂中试研究平台项目通过验收。6月4日，我院药物制剂中试研究平台顺利通过项目验收，该项目为山东半岛国家自主创新示范区（淄博）山东新材料产业技术中试平台建设项目之一，累计投资2500余万元。本次验收主要以项目负责人汇报、考察现场、**咨询的形式进行，**组根据项目建设申报书和任务书指标进行考核。药物制剂中试研究平台立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在药物制剂研究平台的基础上进行延伸建设，可为药物制剂研究提供完整的技术服务。

而且还要感谢我院其他同事的帮助。在我遇到实验问题的时候能够一起讨论问题，分析技术难点，提出解决方案，这也是我需要向他们学习的地方。其次，在整个实验过程中团队高效协作非常重要，在技术上同事尽可能的帮我答疑解惑，在后勤保障上业务部同事能够极快的将一些不常见的试剂帮我采购完成。让我在规定时间内完成了项目。为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！

本中心是研究院下属的专业从事结构确证及解析的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。淄博生物医药研究院以建设“符合国际规范与标准的单独第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化转化、孵化平台”为目标，致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。北京药物结构确证公司

研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。江苏药物结构确证

该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务；所谓通用性就是平台的设施装备、技术水平和能力体系要有60-70%与现行制药企业相一致或匹配；所谓前瞻性就是其设施装备、技术水平和能力体系要有30-40%应用当今和未来较新的科技成果，该领域未来的发展方向与趋势，前瞻医药产业的发展方向。平台重点解决在药品研发、生产过程中制剂设备选型、关键工艺参数确定、过程控制、智能信息管理等一系列产业化的关键技术。江苏药物结构确证

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。