浙江NDMA基因毒杂质研究方案

山东大学淄博生物医药研究院新开发20余种氨基酸分析方法，并可以完成验证。随着复工复产企业数量不断增多，研究院的工作逐渐步入正轨并逐步推进医药技术研发工作。近日，我院新开发20余种氨基酸分析方法并完成验证，采用衍生化法同时检测20种氨基酸，专属、灵敏、快速，适用氨基酸类原料制剂检测。上周，质量部工作量迎来了新高。一周内的分析报告审核达到150余份。“ 质量是研究院生存和发展的一是基石 ”，我院一直将质量管理排在技术工作的基本位，2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立质量管理体系，并拥有药物全检授权范围。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。浙江NDMA基因毒杂质研究方案

淄博生物医药研究院质量控制体系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。该体系涵盖影响检测的所有因素及与此相关的全部活动；其中包括：文件管理、组织机构、人员管理、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等规范化质量管理体系，并于2017年3月获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可资质，同年10月获得中国计量认证（CMA）实验室合格证书。为了满足药物研发与检测全流程数据可靠性的要求。浙江药物基因毒杂质分析山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。

需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究，滤芯与药物的相互作用，滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。

研究院设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备了核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成近100项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。服务内容：注射剂包材相容性研究。主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究，相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验），安全性研究等。山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。

山东大学淄博生物医药研究院发展目标：客户选择的单独第三方医药技术服务平台和专业化转化、孵化平台。发展理念：人才立院、技术立院、服务立院。发展原则：以产业化为目标，市场为导向，技术为中心，人才为关键，服务为保障，规范为生命。发展定位：立足鲁中，服务山东，辐射全国主要职能。围绕“技术服务-研究开发-中试服务-成果转化（工程化）-项目（企业）孵化-产业化”技术与产业链条，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。浙江药物基因毒杂质分析

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。浙江NDMA基因毒杂质研究方案

2018年，研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11 计算机化系统、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。研究院的计算机化系统均按照《良好的自动化管理规范》(GAMP5)进行分类管理，并基于风险评估的结果进行计算机化系统验证；以确认检测数据产生并保存于符合“数据完整性”的系统环境。研究院采用风险管理、变更控制、日常监督、内部自检、外部审计、管理评审、客户满意度调查等手段积极进行不良事件的预防，通过偏差管理、投诉管理、纠正预防管理等及时纠正并预防不符合项，确保质量管理体系持续改进。浙江NDMA基因毒杂质研究方案

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。