广东制剂基因毒杂质检测单位

12月2日，我院与UWEE 欧美亚教育联盟在淄博齐盛宾馆签署战略合作协议。UWEE 欧美亚教育联盟负责人燕斐先生、俄罗斯亚洲工业家与企业家联合会负责人维塔利·维肯季耶维奇·曼凯维奇博士、淄博市投资促进局、科技局、教育局等部门负责人参加座谈和签约仪式。淄博市单位组织副秘书长王希森出席并主持。在签约仪式上，王凤山院长研究院与UWEE 欧美亚教育联盟负责人燕斐先生签署了相关国际联合教育、科研与产业合作建设协议。俄罗斯团、淄博市相关部门、驻淄部分高校就依托平台进行国际交流与合作进行了座谈交流。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。广东制剂基因毒杂质检测单位

基因毒性杂质的总限度限定：根据ICH M7 多个诱变性杂质可接受摄入量可知：如果有两个2类或3类杂质，则限度是针对单个杂质的。如果原料药质量标准中有3个或更多2类或3类杂质，临床研发和已上市药品中的总诱变性杂质应根据下表所列进行限制。已具有可接受摄入限度的特定化合物或特定类别的化合物（1类），不应计入2类和3类杂质的总限度。另外，制剂中形成的降解产物应单独控制，不应计入总限度。常见警示结构：根据Miller的理论：致病物要么是亲电试剂，要不可以代谢成亲电试剂，然后和DNA的亲核基团发生反应。广东制剂基因毒杂质检测单位山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。

2018年，研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11 计算机化系统、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。研究院的计算机化系统均按照《良好的自动化管理规范》(GAMP5)进行分类管理，并基于风险评估的结果进行计算机化系统验证；以确认检测数据产生并保存于符合“数据完整性”的系统环境。研究院采用风险管理、变更控制、日常监督、内部自检、外部审计、管理评审、客户满意度调查等手段积极进行不良事件的预防，通过偏差管理、投诉管理、纠正预防管理等及时纠正并预防不符合项，确保质量管理体系持续改进。

药剂模块包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域，拥有各类仪器设备80余可开展药物剂型的设计与改进、药物制剂的配方与工艺研究以及质量标准建立与稳定性考察等工作。化学合成药物研发平台：平台包括实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、冷库等四个功能区域，拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备近120台，可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

未来，我院将以此次签约共建为新的起点，以“服务山东发展、服务产业转型”为己任，立足国家和当地产业发展需求，架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带，实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接，推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。近期，我院基因毒性杂质研究中心经淄博市发展和改变委员会认定,成为我市第八批“淄博市工程实验室”，正式命名为“淄博市基因毒性杂质研究工程实验室”。该中心作为三方实验室主要致力于药物基因毒杂质分析研究，通过分析方法的优化升级，发现并鉴定药物未知杂质的结构，进而对其毒性进行评价。山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。天津亚硝胺基因毒研究所

山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。广东制剂基因毒杂质检测单位

山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员20人，硕士以上学位人员80%以上，可从事药物质量控制研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容：常规测定项目，按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。广东制剂基因毒杂质检测单位

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院致力于商务服务，是一家服务型公司。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证深受客户的喜爱。公司注重以质量为中心，以服务为理念，秉持诚信为本的理念，打造商务服务良好品牌。ZBRI立足于全国市场，依托强大的研发实力，融合前沿的技术理念，及时响应客户的需求。