河北制剂质量研究中心

我院召开中药配方颗粒质量标准研究项目启动会。4月15日，淄博生物医药研究院召开“中药配方颗粒质量标准研究项目启动会”。该项目由我院中药与健康产业技术中心与辽宁上药好护士药业（集团）有限公司合作，共同开展中药配方颗粒质量标准研究，首批项目包含20个品种。此次项目研究，我院将按照《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》，重点研究中药配方颗粒质量标准研究部分，包括TLC鉴别、含量测定、特征图谱等，同时我院已具备中药配方颗粒全产业链科研能力，包括原料研究、辅料研究、标准汤剂研究、生产工艺研究、质量相关性研究、质量标准研究、稳定性研究、药品检验报告、药包材研究等。山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。河北制剂质量研究中心

含量药典中含量一般采用等度洗脱，在做含量方法学验证的时候，流动相在有效期内尽可能多配制一些，以消除敏感因素。残留溶剂高温肽键极易断裂，因此基本采用顶空进样，采取合适的顶空溶剂可以有效避免大量未知溶残的产生。其他项醋酸按照药典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸测定法”进行相应调整并做验证。多肽易吸潮，水分测定需要称取的样品量较多，否则平行样品极易不平行；含量及水分均需要除湿后进行。VDA和AIAG于2019年6月3日联合发布了新版的FMEA，并同步发行中英文对照版。在新一版标准中，用优先级AP（优先级，Action Priority）取代RPN（风险系数或风险顺序数，risk priority number的首字母缩写）。河北制剂质量研究中心山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。

强制降解试验方法的“预期目的”是帮助了解药物的降解化学性质，并提供尽可能多的降解产物的分离和检测。这些方法的特性不能被完全验证，因为所有的降解产品还不知道。因此，调查性强制降解试验方法的验证将比官方控制方法有限得多。尽管如此，该方法的验证确实需要包括选择性和灵敏度，通常使用原料药吸光度作为降解产品的灵敏度估计（即使用原料药的相对响应因子），因此考虑这些验证内容通常即使在方法开发的早期阶段也很有利。如果药物的盐形式或物理特性发生变化，是否需要进行新的压力测试研究？

淄博生物医药研究院较大限度地降低开发风险，提高开发效率，节约研发资源。7月14日，山东省科技厅、淄博高新区科技局组织相关领域**，对山东大学淄博生物医药研究院2014年承担的“山东省科技发展计划”两个项目进行现场验收。生物医药研究院副院长、项目负责人徐东对“生物医药公共技术服务平台”、“制药过程在线分析检测共用技术研发”两个项目的完成情况进行了详细汇报。验收**组认真听取汇报，并对项目取得的进展和存在的问题进行了讨论。经过充分论证，较为终我院两个项目获得评审**的一致认可，顺利通过验收并获得优良评价。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。

研究院口服固体制剂中试研究平台：平台概况。口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格、多系列的中试放大服务。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。浙江原料药质量研究

研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。河北制剂质量研究中心

如果团队结合公司实际情况，不采取改进措施，应有证据显示为什么控制是足够的。低优先级（L）：低级别的改进优先级，团队可以（could）确定改进预防或探测控制的措施。山东大学淄博生物医药研究院按照GxP及CNAS相关准则的要求建立了符合CNAS、GXP等法规要求的质量管理体系，编写了相关质量风险管理的SOP并实施，通过主动识别风险，在问题发生前积极预防，有效的降低了偏差、OOS、投诉等不良质量事件的发生率，取得了良好的效果。我院现已为超过800家药品生产、研发等企业提供专业的技术服务工作，欢迎各位同仁实地考察，合作共赢。河北制剂质量研究中心

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院成立于2021-02-26，同时启动了以山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI为主的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证产业布局。旗下山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI在商务服务行业拥有一定的地位，品牌价值持续增长，有望成为行业中的佼佼者。同时，企业针对用户，在包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等几大领域，提供更多、更丰富的商务服务产品，进一步为全国更多单位和企业提供更具针对性的商务服务服务。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院业务范围涉及山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。等多个环节，在国内商务服务行业拥有综合优势。在包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等领域完成了众多可靠项目。