自主神经系统:通过观察药物与自主神经系统有关受体的结合、体内或体外对激动剂或拮抗剂的功能反应、对自主神经的直接刺激作用以及对心血管反应、压力反射和心率等指标的影响,来了解药物对自主神经系统的影响。胃肠系统:通过测定药物对胃液分泌量和pH、胃肠损伤、胆汁分泌、体内转运时间、体外回肠收缩等指标的影响,来了解药物对胃肠系统的影响。在其他相关研究中,如果怀疑某些系统也可能受到药物影响,例如潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等,就应考虑药物对这方面的影响,并做出相应的评价。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。吉林中药工艺开发费用
如果方法学研究的结果表明某方法适用,那么可以沿用国家标准中的该方法;如果提示该方法不适用,则需要建立新的检测方法并进行相应的方法学验证。对于国家药品标准中未收载的项目或已收载项目的新建检测方法,建立检测方法和方法学验证原则与新药一致,可参考化学药物质量控制研究相关指导原则的技术要求。质量对比研究是判断研制产品与已上市产品质量“一致性”或“等同性”的重要方法,同时,通过质量对比研究,可以了解产品的质量特征,为所研制产品注册标准的建立提供依据。吉林中药工艺开发及质量研究单位淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。
虽然DNA分子鉴定技术可以鉴别来源于亲缘关系相近物种的药材和混淆品,但现代色谱技术的研究与运用则更能够有效地控制中药的质量。对于加工炮制或萃取后的中药材,DNA分子鉴定技术有时无法鉴别。由于中药材发挥作用的物质基础是其中所含的化学成分,因此化学分析方法更具有反映药材内在质量的优势。根据不同的质量评价目的,我们在中药的质量控制方面系统地应用了现代色谱技术。薄层色谱是一种有效的中药化学鉴别方法,因为它具有简单的样品预处理要求、信息量大(全成分显示)、可一次操作多个样品、操作成本低等特点。
在药物合成中,为了在药物分子的特定位置引入某一结构单元,除了利用药物分子不同官能团的活性差异进行选择性反应外,我们常常会为一些无法直接引入的官能团连接某种控制基团,以促使有选择性的反应,并在反应结束后将其除去。这种预先引入的控制基团被称为“导向基”。导向基的主要作用是引导反应进行,以达到需要的选择性。导向基包括活化基、钝化基、阻断剂、保护基等。其中,活化基由于导向基的引入,使分子的某一部位比其他部分更容易发生反应,即导向基起到活化和定向导向双重作用。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元,合作建立院企实验室7家。
基于以上研究成果,建立的体外释放度检查方法,如果未经过体内外相关性验证,只可作为筛选的一个指标和控制产品质量的手段,无法预测产品在体内的药物释放行为。建议在临床研究阶段加强体内外相关性的研究,以便更好地改进工艺,优化体外释放度测定条件,并预测体内的吸收行为。缓释制剂的体外释放行为研究一般应考虑在不同条件下的释放特性,并进行药物释放模型分析,同时还需要研究产品在不同批次之间的重现性和批内的一致性。在研究不同条件下的药物释放特性时,虽然缓释制剂质量标准通常采用单一条件测定释放度,但在制剂的筛选和质量研究过程中,应考虑其在不同条件下的释放度,以了解所研发制剂的药物释放特性,并为确定质量标准中采用的释放度测定条件提供依据。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。吉林中药工艺开发及质量研究单位
山东大学淄博生物医药研究院高校联盟技术支持团队:主要依托驻淄博的9所高校研究院为纽带。吉林中药工艺开发费用
多种技术的联合应用:对于某些药材来说,单一的实验手段难以对其进行准确的鉴定和质量评价。综合运用多种实验技术,往往能够达到更加准确的鉴定和质量评价。红党参是香港特有的中药材,当地中医用于慢性腹泻。红党参与党参在名称和外形上很相似,其表面有红色物质,但植物基原及红色物质一直无法准确鉴定。为确保红党参的安全和有效性,香港中文大学研究组对其植物基原及表面红色物质进行了研究。中药化学对照品在中药质量控制中十分必要,但受到各种因素的制约,其在品种、数量和质量等方面仍远未满足中药质量控制及其他相关科研工作的需求。吉林中药工艺开发费用