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一般情况下，可选用与胃肠液相似的介质，例如pH值为1.2的盐酸溶液、pH值分别为4.5和6.8的缓冲液。有时也可以选择pH值为7.8及以上的溶液，或不同pH值的介质进行更换，同时也可以使用脱气后的新鲜蒸馏水。对于药物溶解性不好的情况，可以加入一些表面活性剂。在需要的情况下，还需考虑到离子强度和表面张力的影响。根据上述研究结果，一方面可以了解制剂在口服后可能遇到的生理环境的敏感度，另一方面可以通过研究不同在不同介质中的释放行为差别，选择具有较强区分能力的条件。有些缓释制剂在不同转速下的释放行为几乎一致，表明其释放特性对于介质流动形态的影响较小。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。陕西天然药物合成研究院

氧酰化、氮酰化和碳酰化是有机化学反应中常见的几种反应类型。其中氧酰化是指在羟基氧原子上的氢原子被酰基取代的反应，生成的产物是酯；而氮酰化则是指在氨基氮原子上的氢原子被酰基取代的反应，生成的产物是酰胺。碳酰化则是指在碳原子上的氢原子被酰基取代的反应，生成的产物可以是醛、酮或羧酸。关于酰化反应，根据酰基与有机化合物的结合方式，可分为直接酰化法和间接酰化法。同时，根据引入的酰基的不同，可分为甲酰化、乙酰化、苯甲酰化等。陕西天然药物合成研究院山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。

“等同性原则”的重要性不只在于产品的质量与已经上市的产品相匹配，更重要的是在此基础上实现研制产品在临床学方面与已经上市的产品一致，这也是国家标准药品研究的目标。鉴于目前国家标准药品研发存在的现状，有必要提出“仿品而非仿标准”的原则，强调对国家标准药品进行验证和根据自身特点制定注册标准的重要性。在质量控制、安全性和有效性研究方面，许多具体的技术要求已在相关指导原则中提出，本指导原则不再重复，但是重点是针对国家标准药品的特点，阐述相关的技术要求和科学内涵。

许多活性酯被成功合成，可以用于酰胺和多肽的制备。羧酸酯是一种有效的酰化剂，其反应机理是酯的氨解反应。例如，(phenobarbital)这种药是由2-乙基-2-苯基丙二酸二乙酯(2)与脲酰化环合，酸化后制得的。酸酐是一种较强的酰化剂，通常用于胺类、醇类或酚类的酰化反应。常用的酸酐酰化剂有乙酸酐、丙酸酐、邻苯二甲酸酐等。例如，阿司匹林(aspirin)这种解热镇痛药的合成也是这种方法。为了增强酰化剂的能力，药物合成中常常使用混合酸酐，如羧酸-磺酸混合酸酐或羧酸-多取代苯甲酸混合酸酐。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。

根据美国FDA有关仿制药的文件规定，获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：含有与被仿制产品相同的活性成分，但非活性成分可以不同；适应症、剂型、规格和给药途径必须与被仿制产品一致；生物等效性必须相同；质量要求相同；生产过程必须符合同样严格的GMP标准。在我国，“已有国家标准药品”的概念类似于美国FDA的“仿制药”，因此在制定本指导原则时，借鉴了国外相关指导原则的一些技术要求。鉴于我国制药工业基础相对薄弱，人力和财力等资源匮乏，基础研究也相对滞后，因此在制定本指导原则时，坚持体现药物安全、有效和质量可控的基本原则，同时注重考虑我国国情，提出符合我国现阶段药物研发水平的基本技术要求。研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。广西阵痛药物合成研究机构

山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。陕西天然药物合成研究院

区域选择性是指试剂对作用物（也可称为底物）分子中不同位置进行有选择性的反应，从而生成不同的产物。例如，羰基化合物中的两个不对称碳原子位置上的选择性反应，或者α，β不饱和体系中的1,2-加成反应和1,4-加成反应等。以乙酰乙酸乙酯分子为例，其中的羰基有两个不对称碳原子，其中一个碳原子连接有吸电子基团（如酯基），使得该位置的亚甲基更加活化。在碱的作用下，发生特定的反应，从而实现了区域选择性的目标。立体选择性指的是在给定条件下，生成的产物为之一的立体异构体或者某种特定立体异构体为主。在立体反应中，通常会产生两种以上的异构体，而不同的异构体具有不同的药理活性。因此，如何控制产物的立体构型是药物合成中需要重点考虑的问题。为此，需要采用特殊的方法和试剂，尽可能提高单一立体异构体产物的比例。陕西天然药物合成研究院