上海医疗器械相容性研究检测中心

围绕产业化、服务是基本、规范是生命、技术是关键、人才是保障的发展理念，致力于建设符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台，医药科技成果专业化转化、孵化平台，鲁中医药健康产业创新资源汇聚与共享中心。未来，研究院将建设形成符合国际规范的、完善的研发服务体系，成为国内药物与健康产业开发领域内有名的技术服务提供商和专业化产业孵化平台。央视《匠心》栏目是一档大型电视纪实类节目，以纪录片的形式进行真实生动的探索，通过镜头记录那些具有倡导和弘扬中国“工匠精神”的企业，讲述各行各业背后的创新传统技艺和传承工匠精神的匠心故事。山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。上海医疗器械相容性研究检测中心

注射剂包材相容性研究，重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究、滤芯与药物的相互作用、滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究：在注射剂组件研究相容性研究中，基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。原料药包材相容性研究服务山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。

2016年12月，“新材料产业技术创新研发平台建设”、“药物一致性评价共性关键技术研究”两课题获半岛自创区项目资助。2016年11月，获批成为“省级海智工作基地工作站”。2016年7月，与淄博市食品药品检验研究院共建“医（药）用材料相容性工程技术研究中心”。同年10月，该中心经市科技局批准为“淄博市工程技术研究中心”。2016年1月，成立“仿制药一致性评价中心”。2015年3月，研究院近中长期发展规划（2015-2022年）出台。2015年2月4日，确立2015年工作思路及任务安排，研究院正式进入单独运行时期。

样品加标溶液2待测样品溶液，加入目标元素浓度80%的待测元素的对照品溶液，溶解或消化同样品制备过程。无标样品溶液：按样品溶液制备方法进行溶解或消化。要求：加标样品溶液1的三次重复测量的平均值在标准溶液重量测量获得的平均值的±15%以内。加标样品溶液2的重复测量值的平均值应小于标准溶液的信号强度或值。【注：使用未加标样品溶液修正每个加标溶液的所得值。】Singh和Silke等人也发表了强制降解试验的方法。一项描述了20家主要制药公司常见的压力测试实践的基准研究已经发表。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。

研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。北京注射剂滤芯相容性研究费用

山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。上海医疗器械相容性研究检测中心

CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠标识，表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。近日，我院参加并通过了由中国食品药品检定研究院组织的药品残留溶剂检验能力验证（计划编号：NIFDC-PT-266），验证结果为满意。残留溶剂检查作为药品安全性的重要考察项目之一，大量应用于药品原料药、辅料、部分制剂以及生物制品中。目前，药品残留溶剂分析是药物分析的热点之一，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是药品检验实验室的常规检测项目。上海医疗器械相容性研究检测中心