南京为什么做洁净厂房检测流程

制药企业洁净厂房检测要点：洁净室、围护结构的监理要点：材料报验：铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5mm;洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求;自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求;PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。施工过程中质量控制检查点：板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力；洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地；应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。洁净厂房检测第三方检测机构。南京为什么做洁净厂房检测流程

洁净厂房检测洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部。目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP要求。范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。南京为什么做洁净厂房检测流程洁净厂房检测需要用哪些仪器？

洁净厂房检测无尘车间检测标准：配电方面，无尘车间生产房，需要≥300Lx，物料净化用室、走廊等地方则200到300Lx即可。同时还要根据无尘车间做的是动态测试还是静态测试，来控制噪音的影响。一般动态测试的情况，噪音要在70分贝以下，静态的则要在60分贝以下。这些都只是无尘车间检测标准其中的一小部分，如果还要根据级别以及机构企业使用的情况来做要求，需要检测的标准项会更多，因此对于仪器校准机构来说，检测工作就会繁琐和重复，因此费用成本也会比一般仪器校准要高一点，但是如果企业不定期检测维护洁净房，问题会更多。

    洁净厂房检测中洁净空调的监理要点：材料报验：通风管道的材料：金属风管的材料、规格、性能与厚度等符合设计和现行国家标准的规定。当无设计规定时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证;非金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计要求和国家现行产品标准规定。当无设计时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证。非金属风管应提供防火及卫生检测合格证明;防火风管的材料，框架与固定材料、密封垫料必须为不燃材料，其耐火等级应符合设计规定。检查数量：按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验;复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料，内部的绝缘材料亦为不燃或难燃B1级，且对人体无害。按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验;镀锌薄钢板表面不得有裂纹、结疤及划伤等缺陷，应有镀锌层结晶花纹，不得有明显氧化层、***、麻点、起皮和镀层脱落等缺陷;镀锌板材应具有良好的塑性、导电、导热性能及耐腐蚀性能，表面不得有划痕及磨损。 洁净厂房检测标准要求。

洁净厂房检测洁净度测定标准：体外诊断试剂：国家局《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）及国家局《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械【2007】239号附件2）；医院手术室、ICU及中心供应室：医院洁净手术室建筑技术规范（GB50333-2002）；医院制剂室：《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫生部卫办医政发62号）；生物安全实验室：国家标准GB50346－2011《生物安全实验室建筑技术规范》及洁净室施工及验收规范(GB50591-2010)；试验动物及动物试验设施与条件：实验动物环境及设施（GB14925-2010）；保健食品：保健食品良好生产规范（GB17405-1998）及保健食品良好生产规范审查表。洁净厂房检测的目标是什么？南京为什么做洁净厂房检测流程

洁净厂房检测常用的方法。南京为什么做洁净厂房检测流程

洁净厂房检测中沉降菌测试步骤：采样：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。全部采样结束后，将培养皿盖上盖子，倒置放置。培养：全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30~35℃培养，时间不少于72h。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。3菌落计数：用肉眼直接计数。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。南京为什么做洁净厂房检测流程