浙江原料药再注册中心

《公告》规定，登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药批准证明文件的，境内生产化学原料药登记人向所在省级药品监管部门递交材料，由省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销申请；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心书面来函提出注销申请，由药审中心按程序注销该化学原料药批准证明文件。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，省级药品监管部门作出不予再注册决定后，药审中心根据省级药品监管部门推送的审批结果及时调整标识为“I”，同时，省级药品监管部门向药审中心书面来函提出注销该化学原料药批准证明文件。山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。浙江原料药再注册中心

药物研究和开发的基础在于原料药的制备。原料药制备是药物研发的起始阶段。制备出符合要求的原料药对于药物研发过程中的药理毒理研究、制剂研究、临床研究至关重要，同时也为质量研究提供了详细的信息。通过对工艺全过程的控制，能够保证生产工艺的稳定、可行，从而为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则遵循药品管理法的有关要求，秉承药物研发规律，并借鉴国外指导原则的理念和经验，结合国内药物研发的实际情况，并考虑药品评价中存在的实际问题而制订的。目的是通过药品管理法的有关要求，分析原料药制备研究中存在的具体技术问题。浙江原料药再注册中心2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

资料不齐全或不符合要求：申请人在提交再注册申请时，未能提供完整、准确、符合规定的申报资料生产工艺、质量标准、稳定性研究等资料缺失或不符合要求，导致审评技术人员无法对原料药的质量和安全性进行评估。现场核查不通过：药品监管机构在审评过程中，可能会对原料药生产企业进行现场核查。如现场核查发现生产条件、生产设备、质量控制等方面存在严重缺陷，或申请人未能按照申报资料中的生产工艺和质量标准进行生产，将导致再注册申请不通过。产品质量问题：在原料药注册批准文件有效期内，如药品监管机构发现原料药存在质量问题，如杂质超标、含量不符合规定等，将严重影响再注册的审批结果。

药品监管部门根据技术审评结果和行政审批程序，对原料药再注册申请进行行政审批。审批通过的，发出再注册批准通知书；审批不通过的，发出不予批准通知书并说明理由。药品监管部门将再注册批准结果予以公告，并更新相关数据库信息。企业按照要求，将再注册批准通知书等相关文件备案保存。通过再注册审评审批，可以确保原料药的生产工艺、质量控制等方面符合相关法规和技术要求，从而保障药品的质量和安全性。再注册制度可以推动原料药生产企业的技术创新和产业升级，提高企业的重点竞争力和市场地位。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

原料药再注册，是指在原料药注册证书有效期届满后，为了维持其合法的生产或进口状态，原料药生产企业或进口单位需要按照法定程序和要求，向药品监管部门提出再注册申请，并经过一系列审查和批准程序后，重新获得原料药注册证书的过程。原料药作为药物制剂的关键组成部分，其质量和安全性直接关系到较终药品的质量和疗效。因此，原料药再注册的目的在于确保原料药持续符合现行法规要求，保障公众用药的安全性和有效性。通过再注册程序，监管部门可以对原料药的生产能力、质量管理体系、产品质量等方面进行的审查和评估，从而确保原料药在市场上的合法性和安全性。研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。浙江原料药再注册中心

山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。浙江原料药再注册中心

在过渡期内，原料药登记人需要继续维持原料药的生产和销售。这包括确保原料药的生产质量、满足市场需求、遵守相关法律法规和监管要求等。登记人需要加强与生产部门、销售部门等内部部门的沟通和协作，以确保原料药的稳定生产和供应。同时，登记人还需要关注市场动态和客户需求，及时调整生产和销售策略以满足市场需求。在过渡期内，原料药登记人可能会面临一些挑战和风险。这些挑战和风险可能来自监管部门、市场竞争、客户需求等多个方面。登记人需要提前做好应对准备，制定相应的风险管理策略和应对措施。浙江原料药再注册中心