浙江药物质量研究中心

对于难溶物，可以在介质中加入适量的表面活性剂以提高药物的溶解度。转速的选择应根据药物类型和溶出装置来确定，以确保药物在溶出过程中能够充分搅拌和溶解。药物溶出度的分析方法有多种，常用的有紫外可见分光光度法和高效液相色谱法。紫外可见分光光度法具有操作简便、快速灵敏的优点，适用于对药物浓度进行快速测定。然而，该方法易受到辅料吸收和散射的影响，因此在使用时需要注意消除这些干扰因素。高效液相色谱法具有分离效果好、专属性强的优点，能够准确测定药物浓度并避免辅料干扰。在选择分析方法时，应根据药物特性和测试需求来确定较适合的方法。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。浙江药物质量研究中心

山东大学生物医药研究院主要技术服务有：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。浙江药物质量研究中心研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

中国药典对于含量均匀度的测试方法和判定标准进行了详细规定。测试方法主要包括含量测定法和重量差异法。含量测定法是通过测定每个剂量单位的实际含量，并与标示量进行比较，从而判断含量均匀度是否符合规定。重量差异法则是通过测定每个剂量单位的重量，判断其是否在允许的范围内波动。美国药典（USP）对于含量均匀度的测试也进行了详细规定。其测试方法包括含量均匀度（Content Uniformity, CU）和重量差异（Weight Variation, WV）。对于不同剂型和药物含量，USP规定了不同的测试方法和判定标准。

峰面积归一化法适用于对多个杂质同时进行定量。该方法通过测定供试品溶液中所有组分的峰面积，以某一组分（通常是主成分）的峰面积为基准，计算其他组分的相对含量。这种方法的前提是各组分在色谱条件下的分离度良好，且响应信号与浓度呈线性关系。对于某些特定类型的杂质，如无机杂质、残留溶剂等，可以采用化学反应法进行定量。例如，对于氯化物等无机杂质，可以采用银量法进行定量；对于残留溶剂等有机杂质，可以采用气相色谱法等分析方法进行定量。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。

药物溶出度测试对于保障临床用药的安全性和有效性具有重要意义。通过测试，可以及时发现药物溶出度不足或溶出行为异常的问题，从而避免药物在体内无法有效释放或产生不良反应。此外，溶出度测试还可以用于药物稳定性的评估，确保药物在储存和使用过程中保持稳定的溶出行为。进行药物溶出度测试时，首先需要建立适宜的溶出条件。这包括选择合适的溶出装置、介质种类和体积、转速等参数。溶出装置的选择应根据药物类型和测试需求来确定，常用的溶出装置有转篮法和桨法。介质种类和体积的选择应模拟人体胃肠道环境，常用的介质有pH1.2~6.8的水性介质，温度为（37±0.5）℃。山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。山东制剂质量研究单位

研究院围绕“分析检测—研究开发—中试优化—临床研究—报审注册—OEM”的药物创新技术研发与服务链。浙江药物质量研究中心

1.能在专业机构数据库中查找到TD50值（50%病症发生率）的亚硝胺类杂质根据ICHM7（R1），应使用来自较为敏感性别和物种的较为敏感目标组织的TD50值来计算可接受的摄入量。亚硝胺类杂质致病症风险高，根据ICHM7（R1），应使用来自研究设计完善的致病症性试验中的较低TD50值，或与人类风险评估较为相关的种属、性别和病症发生组织部位的较低TD50值来计算可接受摄入量，设定对应病症发生风险为十万分之一，人体体重统一按50kg计算，则该亚硝胺类杂质的每日可接受摄入量（AcceptableIntake，AI）为：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。浙江药物质量研究中心