烟台原料药致突变杂质研究

其分子中存在大量的氨基、羟基、羧基，导致分子亲水性强、杂质极性相似，给质量研究增加了不少难度。组成人体蛋白质的20种氨基酸，除了甘氨酸以外，都有手性碳，这也使有关物质的方法开发难度较大提高，有关物质往往是一个检测方法无法满足将所有杂质分离的，多肽类药物的质量研究相对于化药来说难度要大得多。以下对多肽类药物质量研究几个需要关注的问题做一下探讨：1.有关物质：杂质尽可能备全，因为一种多肽杂质个数往往要几十个、上百个甚至更多，所以尽可能在方法验证前将杂质确定备全，否则增加杂质进行二次验证不是一个明智的选择。研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。烟台原料药致突变杂质研究

技术人员组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。两天来，技术人员组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核，并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了综合考核。依拉环素杂质研究山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。

中药康养产品开发，在传统中医理论指导下，秉承中医药组方特色，以经典名方为基础，结合目标人群的特点，复配人体所必需的小分子肽以及多种膳食营养素，多维度准确调理，打造健康新理念。中药技术服务，提供一站式服务与技术支持：顶层设计与产品规划，情报信息调研，研究开发，注册申报，知识产权申请，基金申请等。质量管理体系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。服务客户清单：研究院严格遵守“合规公正，专业高效，单独诚信”的服务原则，在原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究、核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。

山东大学淄博生物医药研究院杂质研究具体服务内容如下：药物杂质对照品、标准品。提供3300余种药物杂质对照品、标准品。杂质谱分析：在详尽了解起始原料、合成工艺、API结构、制剂配方、制剂工艺、包材等背景信息的前提下，建立的杂质谱，为进一步的杂质研究与控制奠定基础。杂质的鉴定与制备，杂质制备对照品：通过制备色谱分离杂质。定向合成杂质。利用核磁、质谱、红外、紫外等手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定。工作标准品标定。化合物主要成分分离纯化。研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。

生物医药研究院设有粉碎提取、浓缩纯化、分离与合成室、仪器分离、分析检测等五个功能区域，拥有各类仪器设备60余台（套），可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。主要技术服务：中药新药开发，基于院内制剂的中药创新药开发；基于传统中医药理论的中药经典名方开发；天然药物开发；中药二次开发，中药工艺改进；中药标准提高；中药药理毒理评价；中药循证医学研究；中药活性成分筛选及分离纯化。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。烟台原料药致突变杂质研究

研究院以产业化为目标，科技含量高，技术成熟，市场前景较好，知识产权明晰无纠纷，团队结构合理。烟台原料药致突变杂质研究

研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。烟台原料药致突变杂质研究