揭阳医疗器械检测流程

降解产物研究

用于制造器械的材料处于生物环境中可能会产生降解产物，这些降解产物在体内可能呈现于主体材料不同的作用。这些降解产物可能与生物环境发生反应，也可能不发生反应，但是大量稳定降解产物聚集可能会对周围组织产生物理影响，也可能在生物环境中发生迁移。降解产物的生物可接受水平取决于其性质和浓度，因此某些器械的风险管理中需要考虑降解产物研究。

需要考虑降解产物研究的情形包含：

1）器械设计成生物可吸收的；

2）医疗器械终产品被公认为在人体接触期间可能会释放毒性降解物质。

GB/T16886.9 & ISO10993-9中给出了降解产物定性定量的基本框架。GB/T16886.13 & ISO10993-13、GB/T16886.14 & ISO10993-14和GB/T16886.15 & ISO10993-15分别描述了聚合物、陶瓷和金属的体外降解试验。

    根据ISO10993/GB16886的相关要求，企业需要对医疗器械进行生物学评价，以保障医疗器械产品使用过程中的安全性。作为生物学评价的首要步骤，材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。2018年发布的ISO-10993-1中进一步明确材料化学表征的重要性。医疗器械的生物学评价着眼于优先通过化学成分分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况更小化。获得物理/化学信息，考虑材料表征，是医疗器械生物学评价至关重要的首要步骤，优先于任何生物学试验。 十堰医疗器械分析怎么做医疗器械污染物测试怎么做？找微谱！

医疗器械测试服务

为了缩减产品研发时间和成本，保障安全有效的产品成功上市，医疗企业在医疗器械开发设计过程中有必要对临床已应用的器械进行研究。同时，应对预期用于产品的材料进行性能研究与评价。

借助强大的分析测试平台和技术能力，我们对于医用高分子材料、金属及合金材料等各类器械所用材料提供分析测试服务，协助提升企业产品在开发设计、质量管理等环节的技术能力和效率。我们的服务包括：材料成分分析、添加剂及加工助剂定性定量分析、元素离子测试、纯度含量测试和理化性能测试等。

根据获得的材料表征信息（包括化学表征数据），进行生物学风险分析，用于确定生物学风险评定终点，或许可以作为豁免生物学试验的理由。可见，充分的材料化学表征或足以支持器械的生物相容性评价。在某些情况下，可能需要提供额外的化学信息，可能必须使用化学表征和毒理学信息来支持风险评定，如：生物相容性试验中观察到非预期结果；含有已知毒性化学物质的器械（如药械组合产品中的药品）；；由可降解、可吸收材料制成的器械等。医疗器械残留物测试怎么做？找微谱！

    特需分析定义：通过对样品进行详细的微谱分析，得到可靠度高于常规分析的定性或定量结果，并对关注成分进行重点解析；另外在样品小试过程中就相关问题可提供技术咨询；“特需分析”可为关键技术开发项目提供前中期支撑，或者用于复杂样品分析。“特需分析”可以在“常规分析”的基础上，根据客户在性能与成分的关注点进行重点解析，或通过与客户自己产品的比较，发现其差异性，帮助客户提升产品质量，或通过客户提供的标准样品或原料，对该组分进行准确的定量，以其达到更高可靠度的分析结果。“特需分析”报告结果包括（1）组分列表；（2）与样品相关的方案与建议；（3）客户在成分/性能关注点的重点解析；（4）样品小试的技术咨询。“特需分析”售后技术服务包括（1）推荐原材料及相关供应商信息；（2）小试技术咨询及小试指导；（3）售后客户问题加急处理；（4）技服工程师定期回访；（5）12个月售后服务周期。 医疗器械降解产物分析怎么收费？找微谱！曲靖医疗器械检测标准怎么做

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毒理评价

杂质研究是药品质量研究中非常重要的部分。在研究未知有机杂质结构时，常需要通过液相制备的方法将杂质富集后进行解析。

微谱医药具有经验丰富的杂质研究团队，有专业的分离纯化人员及项目负责人，强大的项目管理团队，保障我们为客户提供专业的服务体验。微谱医药可提供从分离纯化到结构解析、结构确证以及针对杂质的测试方法开发与验证的全流程服务。 揭阳医疗器械检测流程