包头中试生产型真空冷冻干燥机易于清洁

蛋白质冻干工艺总结溶液在冻干机冷冻过程中溶质和溶剂存在一个相互相分离的过程，大多数冻干药品是以水为溶液，所以以水为例来说明溶液的凝结过程。随着降温的下降到某一温度时，水开始结晶，这时的温度是制品的过冷温度。由于结晶放热，制品温度开始升高后下降，随着水结晶的增加，溶液的浓度增加（为了有利于干燥，一般冻干产品溶液配制成固体物质4%-15%的稀溶液）。此外，根据产品的性质不同，这时有两种情况：1）溶质可以结晶的产品，随着制品温度的下降，稀溶液变为浓溶液，并逐步成为饱和溶液，温度继续降低时，由于溶解度降低，将会有溶质析出，***成为冰晶体和溶质结晶体的共晶混合物，晶体的大小和冷冻速率有关，这时的温度是产品的共晶温度。这个过程也是一个放热过程，在冷冻曲线上也出现过冷和平台。2）溶质不结晶的产品，随着制品温度的下降，稀溶液变为浓溶液，温度继续降低时，溶液为玻璃态形式冻结，这时的温度是产品的冻结温度。在冰晶的间隙中就形成了微观的玻璃结构。真空冷冻干燥机的物料托盘材质特殊，具有良好的导热性且与物料兼容性佳，利于热量传递。包头中试生产型真空冷冻干燥机易于清洁

   冻干是利用溶液经冷冻冻结在低温低压的条件下，从冻结状态不经过液态直接升华，去除掉水分完成干燥的一个过程，可以使冻干后的*品保持原有的理化性质和*物活性，且其有效成分损失很少。冻干后的产品由于自身的疏松结构，可以遇水复溶，具有含水量极低的特性，可以长期保存。根据2010新版GMP要求，产品的生产工艺及关键设施、设备应当按照验证方案进行验证，而冻干机的性能则会影响产品的质量，如产品的性状、水分等。对冻干机的相关功能进行确认，可以确保冻干机能够按照既定的冻干工艺进行运行，保证*品冻干过程的稳定性，使制成的冻干粉针剂能有效地防止水溶液不稳定造成*物的降解，冷冻干燥后其真空状态能有效消除氧气对*品的氧化作用，从而改善*品的贮藏稳定性。01冻干机箱体结构和内部系统组成冻干机箱底结构组成冻干机的箱体结构一般由以下结构组成：箱体、箱门、隔板、冷阱和主阀。冻干机内部系统组成冻干机的内部系统由液压系统、气动系统、热媒循环系统、制冷系统、真空系统、通气系统、CIP系统、SIP系统、排水及水环泵干燥系统和控制系统组成。（1）液压系统：用于箱门、隔板和主阀等液压控制和运动。（2）气动系统：包括一系列启动阀门。。昆明中试生产型真空冷冻干燥机环保防腐真空冷冻干燥机的搁板的震动幅度极小，减少对物料的影响，有利于获得高质量的干燥产品。

惰性气体保护：-全不锈钢放水（充气）阀采用安全隔膜阀门，无泄漏，可接惰性气源，延长物料保质期。热循环保护：-具备热循环保护功能，采用优异加热材料和模糊PID控制算法，控温更精确。分权管理机制：-可设置用户等级和密码，实现分权管理与安全操作，满足多场景需求。多种保护功能：-隔板加热具备超温保护，压缩机延时保护，确保运行安全，隔板温度可控，适应多种工艺场景。-◆干燥面积：0.25㎡◆隔板层数：2+1（辐射层）◆隔板温度范围：-50℃～+70℃（空载）◆隔板温差：±1℃（平衡时）◆隔板间距：100mm◆隔板尺寸：350*360mm◆冷阱最低温度：≤-75℃（空载）（-110℃请询价）◆整机功率：3300W◆整机重量：约350kg（上下双仓参考图）◆捕水能力：≥6L◆盘装液体：2.5L（料厚10mm）◆除霜：电除霜◆极限真空度：≤5Pa（空载）◆冷却方式：风冷◆可装西林瓶:Φ12mm1824支◆可装西林瓶:Φ16mm1008支◆可装西林瓶:Φ22mm510支◆环境温度：≤25℃◆电源：220V/50HZ◆外形尺寸(前后仓)：1500*750*1570◆外形尺寸(上下仓)：高1670*厚885（含门）*宽760（前后双仓参考图）◆外形尺寸(左右仓)：宽1280*深780+（门厚度60）*高度1550上海继谱冷冻干燥机厂家

超过0.3毫巴时，产品可能熔化，此时应发出真空报警信号，切断对产品的加热，甚至启动冷冻机对冻干腔体进行降温，以保护产品不致发生熔化。我们知道产品在干燥一段时间之后，会形成上面的干燥层和下面的冻结层，冻结层的产品继续干燥时，升华的气流必需通过干燥层，如果产品冻结成晶态，则由于晶体之间有间隙，升华气流能较顺利地通过，不影响产品的继续干燥。如果产品冻结成玻璃态，则由于玻璃态/无定型物质几乎无间隙，升华气流没有通道，产品的继续干燥将受到影响，干燥会失败。为了解决蛋白冻干在形成玻璃态过程中升华气流通道阻滞的问题，我们需要去玻璃化，因此蛋白在预冻过程中需要引入退火机制。退火能够促进结晶增长，扩大升华孔道，减小升华阻力，缩短冻干时间，并且容易获得优雅的外观。退火过程中存在两个变化，非晶态物质在高于Tg’时粘度会随温度升高而降低，从而发生流动、聚合；晶态的物质，小的冰晶分子会向大的冰晶迁移。采用真空冷冻干燥机干燥血清，能有效去除水分，同时保留血清中的各种活性成分和抗体。

3、降温速率降温速率体现制冷系统的制冷能力，在空载情况下,冷阱温度应在1小时内达到指标规定的最低温度。例如，冷阱温度≤-50℃的冻干机，机器从打开制冷开始计时，冷阱温度达到-50℃的时间应不大于1小时。4、极限真空度极限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，行业内的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载极限真空度应达到15Pa以上。真空冷冻干燥机的自动化排水系统可及时排出冷凝水，避免积水对机器运行造成不良影响。广州原位硅油型真空冷冻干燥机易于清洁

对于热敏性物料，真空冷冻干燥机是理想之选，能在低温下完成干燥，避免物料受热变性损坏。包头中试生产型真空冷冻干燥机易于清洁

冷冻干燥机升华条件冰在一定温度下的饱和蒸汽压大于环境的水蒸气分压时即可开始升华;比制品温更低的凝结器对水蒸气的抽吸与捕获作用，则是维护升所必需的条件。气体分子在两次连续碰撞之间所走的距离称为平均自由程，它与压力成反比。在常压下，其值很小，升华的水分子很容易与气体碰撞又返回到蒸汽源表面，因而升华速度很漫。随着压力降低13.3Pa以下，平均自由程增大105倍，使升华速度***加快，飞离出来的水分子很少改变自己的方面，从而形成了定向的蒸汽流。真空泵在冻干机中起着抽除长久气体的作用，以维护升华所必需的低压强。1g水蒸气在常压下为1.25L而在13.3Pa时却膨胀为10000升，普通的真空泵在单位时间内抽除如此大量的体积是不可能的。凝结器实际上形成了专门捕集水蒸气的真空泵。制品与凝结的温度通常为-25℃与-50℃。包头中试生产型真空冷冻干燥机易于清洁