中国合格评定国家认可委员会(CNAS)技术人员组对山东大学淄博生物医药研究院进行了现场复评审。本次评审组由中国医学科学院药物研究所、中国食品药品检定研究院、滨州医学院的三位技术人员组成。评审组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评等方式,分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到...
查看详细 >>2020年5月,在PharmaceuticalOnline上发布了题为“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?(是时候告别FMEA风险优先级(RPN)分数了吗?)”的文章,作者给出了使用FMEA中AP值的在制药领域的应用示例,并表示:现在是时候考虑取消使用传统的RP...
查看详细 >>目前,该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究,如:左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础,构建起注射剂一致性评价和创新药物研发的单独第三方技术服务平台,为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日,山东大学校...
查看详细 >>药剂模块包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域,拥有各类仪器设备80余可开展药物剂型的设计与改进、药物制剂的配方与工艺研究以及质量标准建立与稳定性考察等工作。化学合成药物研发平台:平台包括实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、冷库等四个功能区域,拥有微波化学合成...
查看详细 >>山东大学生物医药研究院杂质研究具体服务内容如下:杂质的鉴定与制备,制备杂质对照品:1.通过制备色谱分离杂质;2.定向合成杂质;3.利用核磁、质谱、红外、紫外灯手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定;4.工作标准品标定;5.化合物主成分分离纯化。分析方法开发:建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况:运用柱筛选技术开发含量和有关物...
查看详细 >>使用特殊技术制备的注射剂可能会改变药物在体内的分布。例如,采用脂质体技术、乳化技术、微型包囊与微型成球技术等制备的注射剂,其制剂质量和活性成分的体外行为受和工艺的影响较大,可能导致活性成分因形态、粒径大小、分布等差异而在体内分布和消除发生变化。因此,需要进行临床研究以验证研制产品与已上市产品在临床方面的一致性。对于毒性较大和/或安全窗较窄...
查看详细 >>2019年4月,与云南黄家医圈第八代传人黄传贵将军联合发起成立“淄博岐黄中医药研究院”。2019年4月,“基因毒性杂质研究中心”获批为市级工程实验室。2019年1月,与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。2018年12月,口服固体制剂研发中试平台启动建设。完成数据规范化建设。2018年11月,与山东化药医药科技有限公司...
查看详细 >>淄博生物医药研究院重点制定以下评价指标:相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究:在注射剂组件研究相容性研究中,首先基于生产工艺和设备,评价一次性使用系统的优势及劣势,然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中,需要对每个环节的样品进行相容性研究,对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征,...
查看详细 >>如果无法证明研发产品的配方与已上市的产品配方相同,可以参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行筛选。特别要注意根据不同的剂型选择重点筛选指标。对于口服固体药剂制剂,由于辅料对活性成分的体外溶出/释放影响可能导致药品安全性和有效性出现差异,所以溶出度/释放度检查是至关重要的筛选指标之一。通过比较溶出/释放曲线一致性和溶出均一性,可以初步...
查看详细 >>自从19世纪初合成尿素以来,有机化学成为一个单独的学科,同时有机化学也因为数千种有机反应的实际应用而取得重大发展。当前,合成方法主要分为两类:一是寻找新的有机反应,通过对新反应的观察和分析来了解新的反应机理。二是通过采用新的材料和反应方法来实现更新和改善。这种不断追求创新和求索的方式,是有机化学发展的未来趋势。将其作为真正的“源头活水”,...
查看详细 >>这可能会导致产品质量控制方法的差异。因此,在研发已有国家标准药品时,不能简单地套用现有的国家标准。应该遵循“仿品种而非仿标准原则”,即在确保研制产品与已上市产品的临床学一致的前提下,对特定品种可采取不同的质量标准来控制产品质量。国家药品标准中收录的已上市产品的质量控制项目、检测方法和限度等信息可以作为已有国家标准药品质量控制研究的基础。但...
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