内蒙古无菌厂房洁净室检测

哪些行业需要做洁净室检测呢？

如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等洁净室均需要通过洁净室检测。

洁净室相关检测法规可参考：

1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001

2.《亿元洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

3.《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4.《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

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洁净室检测都有哪些检测项目：如风量测试、压差测试、过滤器完整性测试、温湿度测试、悬浮粒子测试、浮游菌测试、沉降菌测试、照度测试、噪声测试、自净时间测试、气流流型测试等。

如制药行业药品GMP车间、电子行业电子无尘车间、食品药品包装材料车间、医疗器械行业无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物实验室、保健品/食品行业保健食品GMP车间、化妆品行业化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水行业饮用桶装水车间等洁净室生产或研究前均需要通过洁净室检测。

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洁净室照度测试方法及接受标准。

洁净室检测中的照度测试是为确认洁净区各功能房间照度符合相关要求。 室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。室内照度的检测可采用便携式照度计，照度计的**小刻度不应大于2lx。

洁净室（区）照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行；对新荧光灯区应使用100h以上，并在点燃15min后进行测试。

照度测试点应选择在工作面高度进行，一般宜为0.85m，通道测试高度宜为0.2m；测试点数量可按每50㎡洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间不得少于1点。

测试点距地面0.8m，将房间分为N个等面积小格，按1-2m间距布点，小于等于30m2的房间距离墙面0.5m；大于30m2的房间，测点距离墙面1m，在每个小格的中心点测试，计算所得读数的平均值；

表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。

确认方法

对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿，表面接触，均匀按压10s以上进行采样。采样后对接触面用无菌洁净抹布蘸取 70%乙醇进行擦拭，以去除琼脂培养基的残留；每次测试，一个批号的 TSA 培养皿取一个未打开的培养皿作为阴性对照与采样后的培养皿一同培养。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

*当阴性对照结果为0时，计数结果有效。

洁净室检测中表面微生物测试的接受标准：

A级：＜1cfu/皿

B级：≤5cfu/皿

C级：≤25cfu/皿

D级：≤50cfu/皿

测试工具

TSA培养皿（φ55mm）

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《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2019中对换气次数对排风区域的换气次数要求不应小于12h-1

另外实验动物环境及设施国际标准 GB14925-2001规定

普通环境 8~10 h-1

屏障环境 10~20 h-1

隔离环境20~50 h-1

洁净室检测中风量检测用风量罩完成，风量罩应能完全地罩住过滤器或散流罩。罩面应该在平整的表面密封以防气流泄露及不精确的读数。每个终端过滤器风量可用风量罩直接测出。

房间总风量计算出后，可通过以下公式计算换气次数：

换气次数=此房间总风量/房间体积

我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数:

空气洁净度等级为6：换气次数要求50~60 h-1

空气洁净度等级为7：换气次数要求15~25 h-1

空气洁净度等级为8,9：换气次数要求10~15 h-1

（标准来源于GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》）

注：

① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

② 应根据室内人员、工艺设备的布置以及物料传输等情况采用上下限值。

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洁净室检测中悬浮粒子测试的接受标准：

A级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤20个每立方米

B级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤352000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤2900个每立方米

C级：1.空气中≥0.5μm的颗粒应≤3520000个每立方米 2.空气中≥5.0μm的颗粒应≤29000个每立方米

内蒙古无菌厂房洁净室检测

悬浮粒子测试是为确认洁净区各功能房间悬浮粒子是否符合GMP要求。室内检测人员应控制在比较低数量，不宜超过2人，面积超过100平米又需要快速完成测定任务时，可适当增加人数，人员必须穿洁净服，应位于测点下风侧并远离测点，动作要轻，保持静止。每一受控环境的采样点不宜少于3个点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室，应适当增加采样点，并得到用户同意并记录在案。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区高度（取距地0.8m，或根据工艺协商确定），当工作区分布于不同高度时，可以有1个以上测定面。乱流洁净室（区）内采样点不得布置在送风口正下方。

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