- 品牌
- 旦霆科技
洁净室检测沉降菌测试方法及接受标准。
沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。
沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。
摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。
使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。
洁净室检测中沉降菌测试的测试标准
A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3
B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3
C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3
D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3
阴性对照结果为0 CFU
洁净室（区）照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行；对新荧光灯区应使用100h以上，并在点燃15min后进行测试。
照度测试点应选择在工作面高度进行，一般宜为0.85m，通道测试高度宜为0.2m；测试点数量可按每50㎡洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间不得少于1点。
测试点距地面0.8m，将房间分为N个等面积小格，按1-2m间距布点，小于等于30m2的房间距离墙面0.5m；大于30m2的房间，测点距离墙面1m，在每个小格的中心点测试，计算所得读数的平均值；
重庆微生物实验室洁净室检测旦霆科技专业提供洁净室检测，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。
洁净室检测过滤器完整性测试方及接受标准？
滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010
将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。
在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：
采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。
扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。
扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。
扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处，都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。
洁净室检测中的过滤器完整性检测，高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%
表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。
确认方法
对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿，表面接触，均匀按压10s以上进行采样。采样后对接触面用无菌洁净抹布蘸取 70%乙醇进行擦拭，以去除琼脂培养基的残留；每次测试，一个批号的 TSA 培养皿取一个未打开的培养皿作为阴性对照与采样后的培养皿一同培养。
使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。
*当阴性对照结果为0时，计数结果有效。
洁净室检测中表面微生物测试的接受标准：
A级：＜1cfu/皿
B级：≤5cfu/皿
C级：≤25cfu/皿
D级：≤50cfu/皿
测试工具
TSA培养皿（φ55mm）
浮游菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量是否符合GMP及相关要求。
洁净室检测中浮游菌测试的测试标准：
A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3
B级：每个测试点菌落数≤10CFU/m3
C级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3
D级：每个测试点菌落数≤200CFU/m3
阴性对照结果为0 CFU
该测试在静态环境下进行，使用浮游菌采样器进行采样
空气洁净环境中悬浮粒子检测前，应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸、喷洒之类的消毒。动态检测均不得对表面和空气进行消毒。
使用直径90mm的培养皿采样，当采用其他直径培养皿时，应使其面积和90mm培养皿总面积相当。培养皿表面应适当消毒清洁处理后，布置在有**性的地点和气流扰动极小的地方。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。
取1个培养皿做为阴性对照，不进行采样操作，直接与采样的培养皿同时培养。
将培养皿和对照皿一同放在温度为32.5±2.5℃的培养箱中培养不少于2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。
D级洁净室采样皿读数×10为该点菌落数结果。
旦霆科技年度营业额以50%高速增长，逐渐成为为数不多的中大型洁净室检测及验证测试服务的综合性公司。山西洁净车间洁净室检测
旦霆科技服务面向全国、洁净室检测及其他项目均安排项目经理，对项目质量、进度及时监督。保证项目质量！安徽化验室洁净室检测
中国加工产业凭借独特资源和市场优势，一举成为资本角逐的重点领域之一。从世界范围来看，美、欧、日等发达国家的加工产业发展历史悠久，无论是加工产品制造业还是加工服务业，都处于全球***地位。在项目的资金投入上可以进行有效的分摊，每一家投资集团的资金压力都会得到较大的减轻，这种具有组合投资优势的服务型项目也是很多资本重点关注的投资项目。医药、保养方面人才培养体制贫乏，经调查，中国的大学中把物流管理与医药知识结合的专业少之又少，单方面精通的人才对于医药冷链物流无法完全胜任，通过调研冷链物流企业，了解到培养物流人员有关冷链物流的相关知识来胜任冷链物流工作的计划进展缓慢，使得人才成为完善医药、保养的重要制约因素。以[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]为例，主打运动健康APP停留在工具层面，缺少完整的消费场景闭环，较强的工具属性停留在实现用户**基础的功能需求，并未涉及足够高的用户使用价值实现，同时缺乏数字化运营的效能也是运动健康APP发展的明显桎梏，经营模式有待进一步探索。安徽化验室洁净室检测
旦霆生物科技（上海）有限公司成立于2014-04-21，是一家服务型的公司。公司业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]等，价格合理，品质有保证。公司将不断增强企业核心竞争力，努力学习行业先进知识，遵守行业规范，植根于医药、保养行业的发展。在社会各界的鼎力支持下，经过公司所有人员的努力，公司自2014-04-21成立以来，年营业额达到700-1000万元。
