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洁净室检测基本参数
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洁净室检测企业商机

洁净室(区)照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行;对新荧光灯区应使用100h以上,并在点燃15min后进行测试。

洁净室检测中的照度测试是为确认洁净区各功能房间照度符合相关要求。 室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。室内照度的检测可采用便携式照度计,照度计的**小刻度不应大于2lx。

照度测试点应选择在工作面高度进行,一般宜为0.85m,通道测试高度宜为0.2m;测试点数量可按每50㎡洁净室(区)面积一个点计算,但每个房间不得少于1点。

测试点距地面0.8m,将房间分为N个等面积小格,按1-2m间距布点,小于等于30m2的房间距离墙面0.5m;大于30m2的房间,测点距离墙面1m,在每个小格的中心点测试,计算所得读数的平均值;


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自净测试采用0.5微米粒径的粒子为准,测试点的粒子浓度从超出动态粒子浓度上限恢复到低于静态粒子浓度上限所需要的时间为自净时间。自净时间应≤20min


洁净室检测中的自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通,并停止运行24h以上,室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定,可当时发烟。

自净时间测试应在设施处于空态或静态时进行,测试用工具和仪器包括三脚架、钢卷尺、粒子计数器以及稀释装置,检测前需要计算检测100:1自净时间所需浓度。若计算出的浓度超出计数器的比较大可测浓度,需要用稀释装置来降低浓度以避免误差或用恢复率检测来取代100:1自净时间检测。

子计数器放置于测试点,采样口不应该直接放置在送风口下方。



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洁净室检测噪声测试方法及接受标准。

洁净室检测中的噪声测试是为确认洁净区各功能房间噪声是否满足生产工艺及人员舒适度要求。

声级计的**小刻度不宜低于0.2dB(A),测试仪器距地面高度为1.1米,房间面积在15m2以下的洁净室,只测试房间中心一点;房间面积在15m2以上的洁净室,除中心一点测试外,还应测试房间角落4点,测点朝向各角,测试仪器距墙各1m。计算所得读数的平均值。

有条件时,宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声,室内噪声与本底噪声相差小于10dB(A)时,应对测点值进行修正;相差(6-9)dB(A)时减1dB(A),相差(4-5)dB(A)时减2dB(A),相差3dB(A)时减3dB(A),相差小于3dB(A)时测定值无效。

噪声值应≤60dB(A)。


测试所有相邻房间的压差及洁净区与非洁净区的压差。

 为了保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时,气流都能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不会受到污染空气的干扰,所以洁净室必须保持一定的压差。

 在国内外洁净室标准和洁净度等级中,对洁净室内压差值的大小都做了明确规定。洁净室检测的压差测试方法为关闭洁净室所有房门,从洁净区**里边的房间依次向外测试。

手持压差计,从门底部(或房间所设置的压差表的软管处)塞入压差计的软管,等数据稳定后记录数值。


旦霆科技感恩新老客户的多年信赖,我们将再接再厉,持续为新老客户提供质量、专业的洁净室检测服务!

沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

摆放TSA培养皿,放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照,对照培养皿不打开盖子,与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天,观察并记录每个培养皿的菌落数。

沉降菌测试前,被测试洁净室(区)已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时,室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。对单向流,如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流,如100000级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级:每个测试点菌落数<1 CFU/m3

B级:每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级:每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级:每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU


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洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级:每个测试点菌落数<1 CFU/m3

B级:每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级:每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级:每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU


沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

沉降菌测试前,被测试洁净室(区)已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时,室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。对单向流,如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流,如100000级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

摆放TSA培养皿,放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照,对照培养皿不打开盖子,与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天,观察并记录每个培养皿的菌落数。


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旦霆生物科技(上海)有限公司位于上海市,注册资本50-100万元,旗下拥有11~50人***专业的员工。在旦霆科技近多年发展历史,公司旗下现有品牌旦霆科技等。我公司拥有强大的技术实力,多年来一直专注于旦霆生物科技(上海)有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室,成立于2014年04月21日的私营/民营企业,目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的发展和创新,打造高指标产品和服务。旦霆生物科技(上海)有限公司主营业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ],坚持“质量***、质量服务、顾客满意”的质量方针,赢得广大客户的支持和信赖。

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