福建洁净度洁净室检测

洁净室相关检测法规可参考：

1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001

2.《亿元洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

3.《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4.《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

旦霆科技为专业第三方洁净室检测机构，专业验证检测供应商，具备CMA资质，检测报告国家认。

哪些行业需要做洁净室检测呢？

如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等洁净室均需要通过洁净室检测。

旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展洁净室检测服务！福建洁净度洁净室检测

沉降菌检测是为确认洁净区各房间浮游菌数量符合GMP及相关要求。

摆放TSA培养皿，放置时间为4小时。另取1个培养皿做阴性对照，对照培养皿不打开盖子，与测试培养皿在相同条件下放置4小时。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消过毒。测试人员必须穿戴复核环境洁净度级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于二人。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。对单向流，如100级净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。不同行业及不同级别采样点数应参考GMP标准、GB50591-2010及各行业相关法规。

洁净室检测中沉降菌测试的测试标准

A级：每个测试点菌落数＜1 CFU/m3

B级：每个测试点菌落数≤5CFU/m3

C级：每个测试点菌落数≤50CFU/m3

D级：每个测试点菌落数≤100CFU/m3

阴性对照结果为0 CFU

洁净室检测常见项目不合格影响因素有哪些？

1.噪声测试：送风过大、回风百叶关的太小、相邻房间门缝过大、送风的阀门关的太小、关联房间噪声、天花板破损

2.照度测试：照明灯坏了、灯管老化、灯管型号不匹配、灯管设计不合格、布局不合理、未考虑工艺设备遮挡

3.悬浮粒子测试：送风量（换气次数不够）、压差（产尘房间进入、人员走动产生粒子）、湿度（湿度大：小粒子变大粒子；湿度小：粒径不变）、高效过滤器泄漏、人员着装、人员行为干扰、未打扫干净、温度、洁净室设备的状态

**量及换气次数测试：总风量不足、高效过滤器堵塞、送风管道不合理（新建厂房）、回风（百叶、回风过滤器、回风阀门）、空调机组中效堵塞、新风初效堵塞、机组风机选型、风量罩没有完全罩住出风口

5.压差测试：送风量、回风/排风、回风口物品摆放

6.温湿度测试：A: 温度：表冷器①、控热器②B: 湿度：加湿器③、除湿主要靠表冷器能力不足、设置有问题、产热设备（动态情况）、外界环境

7.过滤器完整性测试：滤芯泄漏（人为因素破坏、年久老化、安装导致）、边框泄漏（1.液槽式：静压箱与过滤器不匹配、紧固不到位、紧固不均匀、液槽中胶人为破坏 2.密封条式：密封条老化/有破损、紧固不到位、紧固不均匀）

洁净室检测都有哪些检测项目：如风量测试、压差测试、过滤器完整性测试、温湿度测试、悬浮粒子测试、浮游菌测试、沉降菌测试、照度测试、噪声测试、自净时间测试、气流流型测试等。

如制药行业药品GMP车间、电子行业电子无尘车间、食品药品包装材料车间、医疗器械行业无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物实验室、保健品/食品行业保健食品GMP车间、化妆品行业化妆品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用水行业饮用桶装水车间等洁净室生产或研究前均需要通过洁净室检测。

旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展，为向客户提供更专业的洁净室检测等验证检测服务而不断迈进。

洁净室检测自净时间测试方法及接受标准。

洁净室检测中的自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通，并停止运行24h以上，室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定，可当时发烟。

自净时间测试应在设施处于空态或静态时进行，测试用工具和仪器包括三脚架、钢卷尺、粒子计数器以及稀释装置，检测前需要计算检测100:1自净时间所需浓度。若计算出的浓度超出计数器的比较大可测浓度，需要用稀释装置来降低浓度以避免误差或用恢复率检测来取代100：1自净时间检测。

子计数器放置于测试点，采样口不应该直接放置在送风口下方。

自净测试采用0.5微米粒径的粒子为准，测试点的粒子浓度从超出动态粒子浓度上限恢复到低于静态粒子浓度上限所需要的时间为自净时间。自净时间应≤20min

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