安徽洁净厂房测试洁净室检测推荐咨询

自净测试采用0.5微米粒径的粒子为准，测试点的粒子浓度从超出动态粒子浓度上限恢复到低于静态粒子浓度上限所需要的时间为自净时间。自净时间应≤20min

洁净室检测中的自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通，并停止运行24h以上，室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定，可当时发烟。

自净时间测试应在设施处于空态或静态时进行，测试用工具和仪器包括三脚架、钢卷尺、粒子计数器以及稀释装置，检测前需要计算检测100:1自净时间所需浓度。若计算出的浓度超出计数器的比较大可测浓度，需要用稀释装置来降低浓度以避免误差或用恢复率检测来取代100：1自净时间检测。

子计数器放置于测试点，采样口不应该直接放置在送风口下方。

旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，完善的质量体系，为您提供专业、质量的洁净室检测服务！安徽洁净厂房测试洁净室检测推荐咨询

洁净室相关检测法规可参考：

1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001

2.《亿元洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

3.《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

4.《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5.《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6.《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7.《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

旦霆科技为专业第三方洁净室检测机构，专业验证检测供应商，具备CMA资质，检测报告国家认。

哪些行业需要做洁净室检测呢？

如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等洁净室均需要通过洁净室检测。

山东无尘室测试洁净室检测推荐咨询旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP、国标、ISO、ISPE等相关法规，可为相关企业开展洁净室检测等服务!

洁净室检测中表面微生物测试的接受标准：

A级：＜1cfu/皿

B级：≤5cfu/皿

C级：≤25cfu/皿

D级：≤50cfu/皿

表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。

测试工具

TSA培养皿（φ55mm）

确认方法

对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿，表面接触，均匀按压10s以上进行采样。采样后对接触面用无菌洁净抹布蘸取 70%乙醇进行擦拭，以去除琼脂培养基的残留；每次测试，一个批号的 TSA 培养皿取一个未打开的培养皿作为阴性对照与采样后的培养皿一同培养。

使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。

*当阴性对照结果为0时，计数结果有效。

洁净室（区）照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行；对新荧光灯区应使用100h以上，并在点燃15min后进行测试。

照度测试点应选择在工作面高度进行，一般宜为0.85m，通道测试高度宜为0.2m；测试点数量可按每50㎡洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间不得少于1点。

测试点距地面0.8m，将房间分为N个等面积小格，按1-2m间距布点，小于等于30m2的房间距离墙面0.5m；大于30m2的房间，测点距离墙面1m，在每个小格的中心点测试，计算所得读数的平均值；

旦霆科技配备ATI/TSI/METONE/MERCK等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念，为洁净室检测服务提供保障！

洁净室检测常见项目不合格影响因素有哪些？

1.风量及换气次数测试：总风量不足、高效过滤器堵塞、送风管道不合理（新建厂房）、回风（百叶、回风过滤器、回风阀门）、空调机组中效堵塞、新风初效堵塞、机组风机选型、风量罩没有完全罩住出风口

2.压差测试：送风量、回风/排风、回风口物品摆放

3.温湿度测试：A: 温度：表冷器①、控热器②B: 湿度：加湿器③、除湿主要靠表冷器能力不足、设置有问题、产热设备（动态情况）、外界环境

4.过滤器完整性测试：滤芯泄漏（人为因素破坏、年久老化、安装导致）、边框泄漏（1.液槽式：静压箱与过滤器不匹配、紧固不到位、紧固不均匀、液槽中胶人为破坏 2.密封条式：密封条老化/有破损、紧固不到位、紧固不均匀）

5.噪声测试：送风过大、回风百叶关的太小、相邻房间门缝过大、送风的阀门关的太小、关联房间噪声、天花板破损

6.照度测试：照明灯坏了、灯管老化、灯管型号不匹配、灯管设计不合格、布局不合理、未考虑工艺设备遮挡

7.悬浮粒子测试：送风量（换气次数不够）、压差（产尘房间进入、人员走动产生粒子）、湿度（湿度大：小粒子变大粒子；湿度小：粒径不变）、高效过滤器泄漏、人员着装、人员行为干扰、未打扫干净、温度、洁净室设备的状态

旦霆科技服务面向全国、洁净室检测及其他项目均安排项目经理，对项目质量、进度及时监督。保证项目质量！安徽洁净厂房测试洁净室检测推荐咨询

洁净室检测项目常见不合格影响因素的整改措施有哪些？

1.风量及换气次数测试：先看总风量、调试个别风量、更换初效果/中效/***、调整洁净级别、更换风机

2.压差测试：调试风口/回风阀门、移除物品

3.温湿度测试：控制系统设定、更换设备、远离热源、隔绝外界环境

4.过滤器完整性测试：液槽式（更换***过滤器、紧固均匀、更换液槽中的果冻胶）、密封条式（换***、边框打胶水）

5.噪声测试：送风过大（静压箱/过滤器尺寸不合理）、回风百叶开大，阀门关小、相邻两个房间的压差不合理，调试压差、工艺设备关掉、天花板堵上（灯安装缝隙）

6.照度测试：更换灯管、优化布局，加装照明灯

7.悬浮粒子测试：风量及换气次数合格、压差数据合格，人员处下风口、湿度合格、过滤器无泄漏、人员着装正确，大小合适、较少人员数量，静态测试时人员保持下风口，静止走动、打扫干净、温度合格、静态测试时静止操作设备

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的公司，创建于2014-04-21。公司自2014-04-21成立以来，投身于[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]，是医药、保养的主力军。依托效率源扎实的技术积累、完善的产品体系、深厚的行业基础，目前拥有员工数11~50人，年营业额达到700-1000万元。旦霆科技始终关注医药、保养行业。海纳百川，有容乃大，国内外同行的智慧都是促使我们前行的力量。