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洁净室检测温湿度测试方法及接受标准。
洁净室要求室内空气温度和相对湿度在测定之前应已连续运行至少8小时。
洁净室检测的温度检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计等，根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的**小刻度不宜高于0.4℃，湿度检测仪表的**小刻度不宜高于2%。
空调净化系统应已洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制再18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
将洁净室分为面积相等的两个区域，在每个区域的中心点进行测试；测试点高度为0.8m，距离天花板、墙壁至少300mm；
洁净室检测气流流型测试方法及接受标准。
洁净室检测中的气流流型的测试布点，垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5的水平面各一个；水平单向流洁净室选择纵隔面和工作区高度水平各一个，以及距送、回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2-1m；乱流洁净室选择通过性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各一个，剖面上的测点间距为0.2-0.5m，水平面上测点间距为0.5-1m。两个风口之间的中线上应有测点。当要检测一个区域的定向流流型时，应在该区域头尾之间，分段立杆，杆上不同高度挂有单丝线，或者发烟，观察测定流型流向并记录。也可分段接力发烟，目测绘制或射影摄像。
A级应符合不乱流。
广东洁净室环境测试洁净室检测来电咨询旦霆科技专业提供洁净室检测，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。
将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。
在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：
采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。
扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。
滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010，***版
扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。
扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处，都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。光度计获得比较大读数时采样探头的位置应判定为渗漏位置。
洁净室检测中的过滤器完整性检测，高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%
滤器完整性测试方法引用《洁净室及相关控制环境-第三部分：检测方法》，ISO14644-3-2005/GB25915.3-2010，***版
扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。
扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定，应以适当时间间隔对上游气溶胶浓度进行复测。
扫描时有任何显示大于或等于渗漏限值处，都要将采样头停在渗漏处持续测量一段时间。光度计获得比较大读数时采样探头的位置应判定为渗漏位置。
洁净室检测中的过滤器完整性检测，高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%
将气溶胶注入上风向气流，使上风向气溶胶均匀且达到检测所需的浓度。过滤器上风向气溶胶发尘的浓度为10mg/m³~100mg/m³。应采用适当手段来验证注入的气溶胶与送风均匀混合。在紧靠过滤器的上风向处测量，上风向气溶胶浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。
在过滤器上风向注入气溶胶，使用光度计的采样探头在下风向查找过滤器和其安装架上的漏点，具体做法如下：
采样探头以不超过15/Wp cm/s（Wp：垂直于扫描方向的采样口的宽度，单位是厘米）的扫描速度往复扫描，扫描的覆盖面之间应略有重叠。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。
旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展洁净室检测服务！
制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。
蒸汽系统：引风机、供浆泵、锅炉、除尘泵构成，工业蒸汽。
管道系统：新风、回风、送风、排风构成。
控制系统：BMS系统控制。
我司可根据不同行业开展/提供洁净室检测，需要洁净室检测的有如医药行业、电子行业、医疗器械行业、医院、生物实验室、保健品行业、化妆品行业、动物实验室、饮用水行业等行业
HVAC：（Heating Ventilation and Air Conditioning）加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量（包括新鲜空气、气体微粒和气体）来调节环境的系统的总称；
**终的作用：1.提供洁净的生产环境（保护产品不受污染）2.防止交叉污染（压差的设计）。3.保证工艺（温湿度要求）。
净化空调系统主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成、管道系统、控制系统。
组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成，通常采用的功能段包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、表冷器、加热器、送风机、中效过滤器、加湿器、回/排风机等基本组合单元。
旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、洁净室检测等验证咨询与服务。无尘车间洁净室检测
旦霆科技作为专业的洁净室检测及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们保持高水准的服务，服务全国。江苏净化车间测试洁净室检测来电咨询
表面微生物检测是为确认洁净区各功能房间表面微生物是否符合GMP要求。
确认方法
对洁净室的四周墙壁内表面、门及洁净设备表面等人员经过频繁或工艺关键位置使用TSA接触平皿，表面接触，均匀按压10s以上进行采样。采样后对接触面用无菌洁净抹布蘸取 70%乙醇进行擦拭，以去除琼脂培养基的残留；每次测试，一个批号的 TSA 培养皿取一个未打开的培养皿作为阴性对照与采样后的培养皿一同培养。
使用后的培养皿在温度32.5±2.5℃培养2天，观察并记录每个培养皿的菌落数。
*当阴性对照结果为0时，计数结果有效。
洁净室检测中表面微生物测试的接受标准：
A级：＜1cfu/皿
B级：≤5cfu/皿
C级：≤25cfu/皿
D级：≤50cfu/皿
测试工具
TSA培养皿（φ55mm）
旦霆生物科技（上海）有限公司成立于2014-04-21，专业旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】等多项业务，主营业务涵盖[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]。唯才是举，唯能是用：拥有优秀人才11~50人和，是实现企业战略目标的基础，是企业持续发展的动力。公司业务范围主要包括：[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]等。公司奉行顾客至上、质量为首、的经营宗旨，深受客户好评。一直以来公司坚持以客户为中心、[ "GMP验证咨询与服务", "计算机化系统验证", "压缩空气检测", "洁净室检测" ]市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。
