西藏设备3Q验证

{3Q验证}/{3Q认证}/{GMP咨询}/{GMP验证咨询服务}参考的法规/指南文件如下：

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

HPLC验证内容

氧化碳培养箱3Q验证内容包括：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，，升/降速时间确认，噪声确认，报警/安全功能确认

PQ内容：根据甲方SOP运行3次

3Q验证，凡是能影响到产品质量的鉴定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，验证的起源，西奥多里.拜尔斯给验证下了如下的定义：“验证就是为了提供有依据的保证去取得充分，同时验证也取得了现有的科学地位，”所以没有验证，验证的定义:证明该一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果,载入，验证的目的：质量的保证，验证的分类：前验证、无菌处理3Q验证根据卫生部颁发的《药 品 生 产 质量 管 理 规 范》（2010年修订）（以下简称管理规范）以及GMP建设规范规定：药厂生产药品过程中，凡是能影响到产品质量的检定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，是GMP检查的重要一环，

仓库验证内容

仓库3Q验证内容包括：

IQ内容: 文件确认（图纸确认，技术文件确认）, 仓库门禁安全确认，仪器/仪表校准确认，部件安装确认，公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，空调系统开启/关闭确认，空载温湿度分布确认

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温湿度分布确认，开门挑战试验，断电挑战试验

细胞计数仪验证内容

细胞计数仪3Q验证内容包括：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，开启/关闭确认，测量模式配置确认，校零功能确认，基本检测功能确认，数据重新处理功能确认，打印功能确认，数据导出功能确认，断电恢复确认

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，检测流程确认，携带污染率确认，重复性确认

旦霆科技是国内无数不多的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q验证服务的专业第三方咨询公司。西藏设备3Q验证

什么是性能确认，怎么做？

3Q验证过程中性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物来证明它们的正确性。就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动进行。

性能确认前应考虑以下内容：

① 确认安装确认/运行确认报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响性能确认；

② 用于完成性能确认测试的分析方法已经计对其预期用途经过了充分的验证/确认；

③ 用于性能确认测试的所有实验室设备和仪器均已经过了充分的确认或校准。

性能测试应包含以下内容：

•性能测试经常包括一些合理的“挑战”检测，确保系统“挑战”后能继续满足工艺要求；

•性能测试将主要涉及工艺相关的关键工艺参数，如灭 菌/除热原周期确认、清洁挑战测试、微生物挑战测试、满载热穿透测试等内容。关键工艺参数设定后，其实际生产运行时应在规定的范围内波动；

•输出的质量均一行、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内。

西藏设备3Q验证

旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市，创立于2014-04-21。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测深受客户的喜爱。公司从事医药、保养多年，有着创新的设计、强大的技术，还有一批**的专业化的队伍，确保为客户提供质量的产品及服务。公司秉承“客户为尊、服务为荣、创意为先、技术为实”的经营理念，全力打造公司的重点竞争力。