青海稳定性试验箱3Q认证

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺点并解决问题来降低总体项目成本。”

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

旦霆科技作为专业的3Q认证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准的服务，服务全国。青海稳定性试验箱3Q认证

二氧化碳培养箱3Q认证内容包括：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，开启/关闭确认，报警功能确认，数据记录功能确认，参数校准功能确认，空载温度分布确认，空载CO2浓度确认，断电挑战试验

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温度分布确认，满载CO2浓度确认，开门挑战试验 安徽血液分离器3Q认证旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、3Q认证等服务，口碑良好，性价比高！

什么是用户需求，用户需求包含什么内容？

3Q认证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。

什么是需求追溯矩阵，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺 陷并解决问题来降低总体项目成本。” 3Q认证过程中，需求追溯性矩阵（Requirements traceability matrix, RTM)可与标准、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。

需求追溯矩阵可起到如下作用：

1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；

2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；

判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；

3.有助于对所提交的变更进行风险评估；

4.确认对变更进行测试的范围；

5.可在检査和审査时快速准确地反应。

3Q认证服务选旦霆科技，多年的验证服务经验，成熟的验证体系，品质优先，良心推荐。

二氧化碳培养箱3Q认证内容包括已下：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认,， 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声确认，报警/安全功能确认。

PQ内容：根据甲方SOP运行3次。 旦霆科技团队成员精通、掌握国内为GMP、国标、ISO、ISPE等相关法规，可为相关企业开展3Q认证等服务。负80度冰箱3Q认证

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生物反应器3Q认证包括：

PQ：性 能 确 认 是 对 设 备 总 体 的 检 验 ，是 对 照 用 户 需 求 说 明 中 对 性 能 描 述 进 行 的 *** 确 认 ，在 P Q 执行 时 ，需 要 使 用 一 定 的 模 拟 物 料 ，需 要 考 虑 设 备 比较大

OQ内容：设 备 正 常 启 动 、运 行 、关 闭 和 重 启，

温 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 线 ，同时考察各控制器如电动或 气 动 阀 门 的 动 作，进 料 和 出 料 的 功 能，称 重 系 统 或 液 位 控 制，搅 拌 桨 控 制 和 转 速 的 调 节，控 制 系 统 功 能 的 确 认 ，包 括 登 陆 、权 限 、报 警 、记 录 、报 表 等 功 能 的 确 认，C I P 和 s i p 功 能 的 确 认，安 全 防 护 功 能 的 确 认等：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 图纸确认（管 道 连 接 ，包 括 管 件 的 安 装 顺 序 和 方 向）部件安装确认（包括罐 的 尺 寸 、安 装 方 式 、水 平，与 产 品 直 接 接 触 的 部 件 的 材 质，各 种 控 制 、监 视 用 的 传 感 器 的 品 牌 、型 号 、材 质 和 安 装 位 置）, 公用系统连接确认，控 制 软 件 的 名 称 、版 木 号和标识确认，IO测试（数 字 量/模拟量 输 入 和 输 出 的 检 査，可引用SAT中IO测试结果）

旦霆生物科技（上海）有限公司致力于医药、保养，是一家服务型的公司。旦霆科技致力于为客户提供良好的GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测，一切以用户需求为中心，深受广大客户的欢迎。公司将不断增强企业重点竞争力，努力学习行业知识，遵守行业规范，植根于医药、保养行业的发展。在社会各界的鼎力支持下，持续创新，不断铸造***服务体验，为客户成功提供坚实有力的支持。