重庆EMS系统计算机化系统验证****

安装确认内容

计算机化系统验证过程中安装确认内容如下：

确认文件是否可得（包括验证生命周期文档（验证计划VP，URS，设计规范），硬件组成和配置记录，软件的备份确认，操作和维护手册）：

图纸确认（包括系统架构图和网络拓扑图）：系统各部件的连接应与设计图纸一致

安装的设备/硬件确认软件/硬件安装环境确认：所有设备和硬件组成，安装的环境（包括安装的位置和环境，配置的网络环境等）必须按设计规范和客户需求(URS)的规定，被识别且清楚描述，包括服务器，交换机，PDA等

软件版本确认：安装的软件类型和版本必须与审批的设计规范一致，且应确认安装软件的备份已存在

配置的确认：系统的安装和配置应与已审批完成的配置文件一致；

除了以上内容，IQ中还应该包括风险评估中规定的其他需要在IQ中确认的内容

计算机化系统包括了的系统类型,我司已提供的{计算机化系统}验证对象包括：

1.临床试验数据管理系统，

2.生产资源计划系统（ERP/SAP系统），

3.实验室信息管理系统（LIMS系统），

4.自动化生产设备系统（PLC\HMI系统），

5.生产过程控制系统（MES系统），

6.实验室的各种分析系统(OPENLAB\LABSOLUTIONS\EMPOWER3系统)，

7.楼宇管理系统(BMS)，

8.环境监测系统（EMS/PMS系统）

9.仓储与配送系统(WMS/WCS系统)，

10血液处理管理系统，

11药品不良事件报告（警戒）系统，

12文件管理系统（DMS系统），

13质量管理系统（QMS），

14电子记录本（ELN），

15GxP电子数据的备份系统， 上海计算机化系统验证询价旦霆科技拥有几百套进口及国产测试验证仪器，提供专业计算机化系统验证、其他验证检测服务，保证设备充足！

计算机化系统验证常用参考法规如下：

(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)；

(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》；

(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》；

(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿）；

(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名；

(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用；

(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范；

(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南；

(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》；

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南；

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南；

PIC/S检察官指南PI011-3对{计算机化系统}的定义：

计算机化系统生命周期包括从概念提出到系统退役的整过程，主要包含以下四个阶段：1.概念提出：在概念提出阶段，公司会根据业务需求和收益来考虑是否要实现某一个或多个业务流程的自动化。2.项目实施：项目实施通常包含5个阶段：提出计划（包括验证计划，供应商评估和选择，以及质量及项目计划），编制规范（包括需求规范和设计规范），配置和/或编程（包括源代码审核以及软硬件的集成过程），验证（包括模块测试、集成测试和系统测试），报告（包括验收、放行与投入使用）。3.系统运行：系统运行通常是**长的阶段，由既定的、及时更新的、可操作性的规程对其进行管理。保证系统处于受控（包括其安全性)、符合预期用途并且符合法规要求的状态，需要对系统进行变更和配罝管理。计算机化系统由计算机系统和被其控制的功能或流程组成，计算机化系统验证（CSV）是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。 旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供计算机化系统验证时严格控制进度及质量！

计算机化系统验证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定每个系统所需要的验证范围和程度。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的测试方案（边界测试，压力测试等），制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员培训，权限清单维护等）。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。

旦霆科技配备数十人验证及检测团队，承接国内各类相关企业计算机化系统验证、第三方验证或检测及咨询服务。湖北BMS系统计算机化系统验证质量保证

旦霆科技配备ATI/TSI/METONE等国际**品牌仪器，良好的验证及检测理念为计算机化系统验证服务提供保障！重庆EMS系统计算机化系统验证****

计算机化系统验证按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划:

5类软件（定制开发软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/模块（单元）测试（MT）/集成测试（IT）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）

4类软件（可配置软件）：验证计划（VP）/用户需求（URS）/GXP评估/21CFR Part11评估（ERES评估）/功能风险评估（FRA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）/需求追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）；

验证交付物{计算机化系统验证}按系统复杂程度和新颖程度执行验证计划:

3类软件（不可配置软件）：用户需求（URS）/风险评估（RA）/设计确认（DQ）/安装确认（IQ）/运行确认（OQ）/性能确认（PQ）;

1类软件：操作系统/数据库引擎等；记录软件版本;

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旦霆生物科技（上海）有限公司致力于医药、保养，是一家服务型公司。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测深受客户的喜爱。公司秉持诚信为本的经营理念，在医药、保养深耕多年，以技术为先导，以自主产品为重点，发挥人才优势，打造医药、保养良好品牌。旦霆科技秉承“客户为尊、服务为荣、创意为先、技术为实”的经营理念，全力打造公司的重点竞争力。