辽宁2-8度冷库验证GMP验证咨询

旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP验证咨询，按照工艺流程：

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

离心机系统

细胞库制备及保存设备：液氮罐，超低温冰箱，摇床，培养箱，倒置显微镜，生化分析仪，细胞计数仪，流式细胞仪，程序降温仪等；

细胞复苏过程：水浴锅，生物安全柜，恒温培养箱，摇床，CO2培养箱等；

细胞培养、传代过程：生物反应器；

收货过程：过滤系统，收集罐，中转罐等；

纯化和精制过程：离心机，层析系统（蛋白纯化柱，GE AKTA蛋白纯化仪等）过滤系统，除菌过滤系统；

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

离心机系统 旦霆科技不断强化团队管理、服务升级，以质量的理念良好信誉为企业提供高水准的GMP验证咨询服务！辽宁2-8度冷库验证GMP验证咨询

回顾性验证怎么做

GMP验证咨询服务中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

2.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

3.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

4.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

再验证怎么做?

GMP验证咨询服务中，再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证，并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起：

1. 药监部门或法规要求的强制性再验证：如无菌操作的培养基灌装试验，计量器具的强制检定

2. 发生变更时的“改变”性再验证：如包装形式的改变，工艺参数或工艺路线的变更，关键设备变更，生产***变更，常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况；

3. 每隔一段时间进行的“定期”再验证：如灭 菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。

在下列情况下需进行再验证：

(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。

(2)批量数量级的变更。

(3)趋势分析中发现有系统性偏差。

(4)当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。

生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭 菌设备，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。

制药行业实验室常见仪器清单

我司目前已提供以下常见实验室仪器GMP验证咨询服务：

生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器

理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，pH计，分析天平/电子天平，血细胞分析仪

存储类：冷藏箱，低温冰箱，超低温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪

其他类: CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统

旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP验证咨询。安 装 确 认 报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，模拟时 间 曲 线 （物流流线图）确认，产 品 比较大 /**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，SOP状态应为已批准，测试 仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。

冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库 房 、设 施 、设 备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首 先需 要确 定 运 输 的 环境 ，分 析 运 输 过 程 中 可 能 对 产 品 （药品或包 材 ）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷 藏药品 稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷 藏 车 的 确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一 般 在 实 验 室 内 完 成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。 旦霆科技布局细胞行业，目前为20余家相关行业的公司提供GMP验证咨询及咨询等服务。上海ELN系统验证GMP验证咨询

着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的GMP验证咨询服务，为您的合规之路保驾护航！辽宁2-8度冷库验证GMP验证咨询

清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

1． 参照物质与**难清洁物质选择；

2． **难清洁部位和取样点选择；

3． 残留物限度的确定

4． 残留溶剂的限度标准  

5． 微生物污染控制标准

取样与检验方法学