- 产地
- 中国
- 品牌
- 旦霆科技
- 型号
- 其他
- 是否定制
- 是
运行确认和性能确认
仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。
将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。
例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。
简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。
设备验证合格后，**终确认的内容有：设备编号、操作规程、维护规程、点检卡、润滑卡、检修计划、备品配件台账、模具台账等。日常使用的包括设备运行（使用）记录、模具领用记录、维护检修记录、润滑记录、仪器仪表记录等。并将相关记录整理归档：调研报告、合同、开箱验收记录、装箱单、安装验收记录以及验证报告。验证确认的各种内容，在设备管理中应有相应的规定。
备验证合格后即进入设备初期使用阶段，设备初期使用阶段故障率较高。依据设备失效的浴盆曲线理论，设备失效状态分三个阶段：初期的失效高发期、设备运行的稳定期和后期的失效高发期。因此，设备移交时间的选择应在验证合格后、运行进入稳定期后进行，在设备管理中，该阶段即是常说的磨合期。设备如果在磨合期前移交，一旦发生故障，则较难进行索赔。因此，设备初期应较多的进行运行及空白物料试机，以使设备尽快进入磨合期。在时间分布上，该阶段还应该在设备的索赔期限内，即设备索赔期限至少达到设备的磨合期。 辽宁灭菌柜验证第三方旦霆科技专业提供3q验证、灭菌柜验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！
灭菌器验证程序
安装检查
1.1 安装检查 所需文件的检查：
1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。
1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。
1.1.3 高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。
1.1.4 高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。
1.1.5 高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。
验证的对象：生产工艺、操作规程和检验方法
方法：回顾性验证和同步验证。
确认的对象:厂房、设施、设备和检验仪器
方法：前验证和再验证
用户需求标准
URS (user requirement specification):是指使用方对厂房、设施、设备和检验仪器等硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合自己的使用目的、用途、环境等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。 旦霆科技针对于中大型验证均配备项目经理，在为提供灭菌柜验证服务时及时汇报进、严格控制质量！
1. 温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等
2. 净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等
3. 光谱色谱类：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等
4. 生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离心机、冷冻离心机等等
5. 其它类：电子天平、分析天平、PH计、电导率仪、显微镜、菌落计数器等等
服务内容：针对以上仪器，旦霆科技可提供计算机化系统验证（CSV）、风险评估（RA）、3Q确认（3Q验证）以及相关测试服务。
旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展设备验证及相关验证或检测服务！广东ERP系统灭菌柜验证验证机构
旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质，专业提供灭菌柜验证服务，是您放心的选择！福建实验室管理软件灭菌柜验证验证咨询
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
福建实验室管理软件灭菌柜验证验证咨询
