河南ERP系统验证GMP验证咨询

回顾性验证怎么做

GMP验证咨询服务中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：

1.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

2.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

3.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

4.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。

5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供GMP验证咨询服务奠定了基础。河南ERP系统验证GMP验证咨询

旦霆科技为企业提供{GMP咨询}/{GMP验证咨询}中发现验证过程中仪表校准常见偏差问题如下：

1. 校准合格仪器/仪表无标 识 或 标 识 破 损 、模 糊 ，无 法 识 別； 2.为仪器/仪表出具校准证书的第三方机构资质不全或者资质造假。

3．仪 器 /仪表精 密 度 不 符 合 要 求；4. 需 要 校 准 的 仪 器 /仪表 却 未 进 行 校 准；5. 校准证书的校准范围不符合用户使用需求；6.新 购 仪 器 /仪表 无 相 应 的 校 准 报 告 或 供 应 商 提 供 的 桕 关 校 准 记 录7. 仪 器 /仪表 超 过 校 准 日 期 ，尚 未 校 准 仍 在 现 场 使 用 ，未 做 任 何 处 置； 山西冷冻离心机验证GMP验证咨询旦霆科技专业提供GMP验证咨询，服务面向全国，至今为各大制药企业、外企、上市公司提供质量服务。

再验证怎么做?

GMP验证咨询服务中，再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证，并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起：

1. 药监部门或法规要求的强制性再验证：如无菌操作的培养基灌装试验，计量器具的强制检定

2. 发生变更时的“改变”性再验证：如包装形式的改变，工艺参数或工艺路线的变更，关键设备变更，生产***变更，常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况；

3. 每隔一段时间进行的“定期”再验证：如灭 菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。

在下列情况下需进行再验证：

(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。

(2)批量数量级的变更。

(3)趋势分析中发现有系统性偏差。

(4)当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。

生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭 菌设备，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。

生物学测定方法验证

旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP验证咨询，生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。 旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供GMP验证咨询时严格控制进度及质量！

什么是系统分类（SC），怎么做？

ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供{3Q验证}/{3Q认证}/{GMP咨询}/{GMP验证咨询服务}；：1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响**终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响**终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这前列程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合 21CFR第11部和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降? 旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队、GMP验证咨询，服务区域覆盖全国！OA系统验证GMP验证咨询值得推荐

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清洁验证方案制定应重点考虑以下内容：

1． 参照物质与**难清洁物质选择；

2． **难清洁部位和取样点选择；

3． 残留物限度的确定

4． 残留溶剂的限度标准  

5． 微生物污染控制标准

取样与检验方法学

旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP验证咨询。在 药 品 生 产 的 每 道 工 序 完 成 后 ，对 制 药 设 备 进 行 淸 洗 是 防 止 药 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 严 格 地 讲 ，*** 意 义 上 的 、不 含 任 何 残 留 物 的 清 洁 状 态 是 不 存 在 的, 设 备 的 清 洁 程 度 ，取 决 于 残 留 物 的 性 质 、设 备 的 结 构 、材 质 和 清 洗 的 方 法 。 河南ERP系统验证GMP验证咨询