广东旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证机构

灭菌柜的验证

  评价标准和验证内容

   在1992年版世界卫生组织的《规范》第17章，提到对注射剂的验证要求：

   (1)17.32条：所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。

   (2)17.55条：任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。

   而在98版《药品GMP检查指南》中：

   (1)3102条：灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。

   (2)*5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。

   由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面只有02年版的《药品验证指南》大容量注射剂章节中给出对于灭菌柜验证的例子，同时05版的《药典》中关于灭菌法部分也给出更详细的要求。

旦霆科技先进的进口仪器，严谨的质量管理体系，为制药企业量身定制灭菌柜验证、生产设备验证解决方案。广东旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证机构

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

再验证

仪器仪表每年校正一次。

任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。

一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。

每个行业公司为啥要校准，测量，检测，验证？哪些仪器需要强检？什么是CNAS认证？

为什么要校准，测量，检测仪器设备？

本质原因：全球经济一体化，企业生产、贸易、结算等都需要统一标准。测量仪器用于生产制造的品质控制，对它进行校准，满足了生产制造统一标准的要求。

表面原因：客户审厂需要查看测量仪器是否有校准，审厂一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客户审厂。

全世界的测量仪器都要验证，所以说，校准是刚需，一年至少一次。

1.      温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等

2.      净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等

3.      光谱色谱类：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等

4.      生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离心机、冷冻离心机等等

5.      其它类：电子天平、分析天平、PH计、电导率仪、显微镜、菌落计数器等等

服务内容：针对以上仪器，旦霆科技可提供计算机化系统验证（CSV）、风险评估（RA）、3Q确认（3Q验证）以及相关测试服务。

旦霆科技专业为国内制药行业提供灭菌柜验证服务、第三方测试执行以及技术支持。

灭菌柜验证目的

1.安装检查  主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。

2.运行确认  主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。

3.性能确认  主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。

验证范围

1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；

2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；

3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试 旦霆科技作为专业的设备验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准服务全国。福建旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证第三方

旦霆科技拥有几百套进口及国产仪器，提供专业灭菌柜验证及检测服务，在承接众多业务下保证设备充足！广东旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证机构

验证组织和职责

1.验证组织

  成立验证小组，由以下部门及人员参加

验证组长

生产部：

设备部：

2.职责与分工

验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。

生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。

设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。

验证进度计划

验证活动分为2阶段完成，规定日期如下：

阶段1：2020年2月2日——2020年3月3日  安装确认

阶段2：2020年3月4日——2020年4月3日  运行及性能确认

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