生产控制系统灭菌柜验证品质保障

验证程序

    安全情况检查

    对腔室内胆材料，压力及温度只是指示表进行检查和校验，检查电源是否正常，电路线有无裸露，并对安全阀和放气阀进行检查，以确保所有的操作均能在安全状态下进行。

    运行确认

    在空载情况下检查设备各部分功能是否正常，盖子接口无泄漏；

    消毒器内泄漏试验：将消毒器盖子、放气阀关闭，送气升至0.11Mpa，关掉电源，10min内压力变化，不得大于0.01Mpa。

    检查排期畅通情况和仪表显示情况。

    性能测试

    性能测试标准

    空载测试：检查灭菌箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。各留点温度计在119°C-123°C之间。

旦霆科技作为专业的设备验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准服务全国。生产控制系统灭菌柜验证品质保障

满载测试：满载测试主要是热穿透试验，是在热分布试验的基础上，确定装载中的“**冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，各留点温度计在119°C-123°C之间。

生物指示测试

121°C压力蒸汽灭菌化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在灭菌过程中的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力蒸汽灭菌的生物指示剂——嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为数据，以121°C、20分钟常规压力蒸汽灭菌法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽121（±2）°C灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合灭菌条件”，低于“标准黑色”即表示“不符合灭菌条件”以此判断灭菌效果。 上海温度监测系统灭菌柜验证品质保障旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供灭菌柜验证及检测服务和咨询。

1.      温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等

2.      净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等

3.      光谱色谱类：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等

4.      生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离心机、冷冻离心机等等

5.      其它类：电子天平、分析天平、PH计、电导率仪、显微镜、菌落计数器等等

服务内容：针对以上仪器，旦霆科技可提供计算机化系统验证（CSV）、风险评估（RA）、3Q确认（3Q验证）以及相关测试服务。

设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。

   设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。

专业灭菌柜验证、培养箱验证、GSP冷库验证、冻干机、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。

运行确认包括：按照标准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。

性能确认(PQ）

性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。

性能确认应包括但不限于以下方面：

根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试；

应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。

虽然性能确认有时被描述为一项**的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。 旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的设备验证检测服务而不断迈进。浙江GMP认证灭菌柜验证验证服务

旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质，专业提供灭菌柜验证服务，是您放心的选择！生产控制系统灭菌柜验证品质保障

***百四十四 条  确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

***百四十八 条  确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

***百四十九 条  应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。  生产控制系统灭菌柜验证品质保障