天津MES系统灭菌柜验证咨询

设备验证的内容。设备验证一般包括四个阶段，分别为预确认、安装确认、运行确认和性能确认。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定；安装确认，主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。

   通过在技术层面上对设备验证和设备管理的各个阶段的对比，我们可以发现，设备的预确认，即为设备管理中的前期管理；设备的安装确认、运行确认和性能确认为设备管理中的过渡阶段。我们在设备管理方面已经积累了较多的经验，而在设备验证方面，经验则较为缺乏。如此一来，我们就可以结合设备管理来规范设备验证的工作，同样，在设备验证过程中产生的关于设备方面的要求，可以用来进一步规范设备管理方面的工作。下面就针对设备验证的各个阶段，结合设备管理来进行论述。

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满载性能测试

装载类型：比较大装载、满载。

装载物：废物

测试过程：在比较大装载情况下，取9支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处，一支置于排气口处，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于灭菌腔中（如热均匀分布图）。

目的

生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。满载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。

在满载情况下验证121°C20分钟的灭菌条件能否达到灭菌效果。 湖北环境监测系统灭菌柜验证品质保障旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供灭菌柜验证，值得信赖！

设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作***给大家介绍一下。

检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广

设备可以的运作通常需要硬件和软件的配合，硬件按照软件设定的程序来运行，硬件问题是会通过外观、声响等表现出来，容易被人察觉的。这个时候检查人员需要在设备的组装、运行、性能等方面来进行观察。

任何的设备在使用的过程中或多或少都会消耗和破损，所以这个设备的检查需要根据使用频率和强度来指定维护的期限，确保不会出现事故，尽可能的避免不必要的损失。

空载测试

空载热分布

        测试过程：取9支经过校验的留点温度计，将其中一支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，一支探头置于灭菌器排气口处，一支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。

        生物指示剂测试：在比较大负载情况下（占灭菌容积的2/3）测试，将高压物品均匀放置在腔室内各处，不接触腔室内壁。在高压电热压力蒸汽消毒器腔体内放置生物指示卡，按照压力消毒器运行的标准操作程序，121°C20分钟运行消毒。空载测试应连续进行3次，以检验其重现性。分析灭菌效果。

旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供灭菌柜验证等技术服务。

灭菌柜验证目的

1.安装检查  主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。

2.运行确认  主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。

3.性能确认  主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。

验证范围

1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；

2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；

3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试 旦霆科技团队成员掌握国内为GMP、国标、ISO等相关法规，可为相关企业开展灭菌柜验证等服务。河南ERP系统灭菌柜验证诚信为先

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运行确认包括：按照标准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运行确认才算完成。

性能确认(PQ）

性能确认应在安装确认和运行确认完成之后进行。

性能确认应包括但不限于以下方面：

根据对生产工艺、系统和设备的相关知识制定性能确认方案，使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来进行测试；

应在一种或几种条件之下进行测试，测试的操作条件应包括运行操作的上下限。

虽然性能确认有时被描述为一项**的验证活动，但在一些情况下，可以将性能确认与运行确认结合进行。 天津MES系统灭菌柜验证咨询