浙江3Q验证有哪些

在制药及生物技术领域, 按照cGMP的规定，所有除1菌级过滤器必须通过HIMA的细菌挑战性实验，并由过滤器供应商提供验证文本。完整性测试仪是一种以非破坏性的测试替代细菌挑战性试验的方法。一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO/IEC标准。该方法已经得到国际权1威机构相关认证。完整性测试仪本身的精细度会直接影响到过滤器完整性的测试结果。

在1次安装时我们会提供完备的IQOQ认证文本，和符合CE，UL，IP54标准的认证文本证书，其中包括气泡点实验，扩散流实验，水侵入实验，从而保证完整性测试结果的*大重现性和准确的测试结果。

旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q验证服务奠定了基础。浙江3Q验证有哪些

制药行业常见生产设备清单

我司目前已提供以下常见生产设备3Q验证：

无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器

固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、***包衣机、数粒装瓶机等

生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等

包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等

黑龙江流式细胞仪自动上样器3Q验证旦霆科技专业提供3Q验证、验证服务及第三方检测，技术实力雄厚，值得信赖！

洁净室检测的工艺流程

凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行***清扫在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。洁净室测定的程序大致如下表所列。洁净室检测工艺流程项目日程

1、风机空吹

2、室内清扫

3、调整风量

4、安中效过滤器

5、安高效过滤器

6、系统运行

7、高效过滤器检漏

8、调整风量

9、调整室内静压差

10、调整温湿度

11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定

12、室内洁净度测定

13、室内浮游菌和沉降菌的测定

14、和生产设备有关的工作和调整

仓库3Q验证内容包括如下：

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温度分布确认，满载CO2浓度确认，开门挑战试验

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，开启/关闭确认，报警功能确认，数据记录功能确认，参数校准功能确认，空载温度分布确认，空载CO2浓度确认，断电挑战试验

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认 旦霆科技专业为国内制药行业提供3Q验证服务、第三方测试执行以及技术支持。

3Q验证过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。旦霆科技可与客户开展远程技术交流，为双方良好合作打下扎实基础，提供3Q验证等上百种验证及检测服务。江西渗透压仪验证3Q验证

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精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分

析软件的计算准确性十分重要。本文*对浓度指标验证的过程进行论述，实验室还可以选择直线运动

速度（VSL）、曲线运动速度（VCL）等指标进行验证，但计算过程相对烦琐和复杂。

按照GLP 体系对设备的3Q 验证管理要求，设备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，

如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展** 项

验证，即可完成精子分析仪中PQ 认证。

总之，希望通过对精子分析仪3Q 验证的论述，能够让人们充分了解设备性能及GLP 体系对设备

的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q 验证提供依据。

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