ERP系统灭菌柜验证咨询

本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则 》编制，同时参考了我国的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )》等有关文件， 可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求，是针对仪器设备的更***、具体管理指导性文件。

本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南， 注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室施证提供具体指导，本文件以目前检测实验室中使用较为***的液相色谱仪例，提供了实施仪器验证的具体范例。 旦霆科技可提供灭菌柜验证等验证服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。ERP系统灭菌柜验证咨询

设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。辽宁旦霆科技灭菌柜验证旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供灭菌柜验证等技术服务。

设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作***给大家介绍一下。

检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广

设备可以的运作通常需要硬件和软件的配合，硬件按照软件设定的程序来运行，硬件问题是会通过外观、声响等表现出来，容易被人察觉的。这个时候检查人员需要在设备的组装、运行、性能等方面来进行观察。

任何的设备在使用的过程中或多或少都会消耗和破损，所以这个设备的检查需要根据使用频率和强度来指定维护的期限，确保不会出现事故，尽可能的避免不必要的损失。

灭菌器验证方案（目录）

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证组织与职责

五、验证进度计划

六、验证程序

    1.安装检查

    1.1安装检查所需文件的检查

    1.2安全情况检查

    2.运行确认

    3.性能测试

    3.1消毒效果判断标准

    3.2空载测试

    3.3满载性能测试

    3.4挑战性实验

七、文件的汇总和审批

八、再验证

灭菌器验证方案

一、概述

灭菌器主要用于生产过程中洁净工作服、器械、无菌衣、培养基以及废弃物等的湿热灭菌，此次验证的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器使用饱和蒸汽灭菌，本次验证的主要是确认在121°C20分钟的灭菌条件下能否达到灭菌效果。 旦霆科技作为专业的设备验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准服务全国。

***百四十四 条  确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

***百四十八 条  确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

***百四十九 条  应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。  旦霆科技服务面向全国、设备验证项目均安排项目经理，对项目质量、质量、进度及时监督。保证项目质量！天津WCS系统灭菌柜验证服务

旦霆科技成员具备多年工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展灭菌柜验证服务！ERP系统灭菌柜验证咨询

性能确认

1.功能测试

目的：确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。

2.热分布测试

目的：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温度状况，确定可能存在的冷点。

标准：确认灭菌器各部分功能正常**冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±°C，符合设计要求。

空载热分布测试

选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。开启灭菌程序按《MG脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，连续运行3次，以检查其重现性。 ERP系统灭菌柜验证咨询